Diesse CHORUS Tetanus Instructions Pour L'utilisation page 33

si testul conform specificatiilor din Manualul de Operare al
instrumentului.
9. VALIDAREA TESTULUI
Utilizati control pozitiv pentru a verifica validitatea rezultatelor
obtinute. Acesta trebuie folosit conform indicatiilor din manualul
de operare al instrumentului. Dacă instrumentul ne avertizeaza
că controlul pozitiv are o valoare în afara intervalului acceptabil,
calibrarea trebuie repetată. Rezultatele anterioare vor fi
corectate in mod automat.
Daca rezultatul control pozitiv continua sa se situeze in afara
intervalului acceptabil, apelati Suportul Stiintific.
Tel: 0039 0577 319554
Fax: 0039 0577 366605
email: scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETAREA REZULTATELOR
Instrumentul Chorus/Chorus TRIO exprima rezultatele in Unitati
Internationale (mIU/ml) (Who Reference Preparation 76/589)
calculate pe baza unei curbe de calibrare pastrata in memeoria
instrumentului.
Testul pe proba analizata poate fi interpretată după cum
urmează:
<100 mIU/mL se recomanda vaccinarea primara
100-1000 mIU/mL verificati din nou dupa 1-2 ani
>1000 mIU/mL verificati din nou dupa 2-4 ani
Atentie: Ignorati raportatrea calitativa N; D/E; P al
instrumentului.
11. LIMITARI
Toate valorile obtinute necesita o interpretare atenta care
trebuie sa ia in considerare alti indicatori referitori la pacient.
Testul, intr-adevar, nu poate fi folosit ca unica metoda pentru
diagnosticul clinic. Rezultatele testului ar trebui interpretate in
raport cu informatia disponibila din evaluarea istoricului sau a
altor proceduri de diagnosticare.
12. ARIA DE CALIBRARE
Aria de calibrare: 50-2500 mIU/ml.
13. SPECIFICITATEA ANALITICA
Au fost testate 3 probe continand urmatoarele substante
interferente:
Bilirubina (1.9 mg/dl – 30 mg/dl)
Trigliceride (31 mg/dl – 500 mg/dl)
Hemoglobina (0.5 mg/ml – 8 mg/ml)
Prezenta a substantelor interferente metionate mai sus nu au
modificat rezultatele testului.
14. COMPARAREA METODEI
Au fost testate 173 probe cu kitul Diesse si cu un alt kit
disponibil pe piata.
Datele sunt rezumate in tabelul urmator:
Referinta
Imun
Fara
Diesse
imunitate
Total
Procentajul Acordului Pozitiv (~Sensibilitatea Diagnosticului):
98.6% CI : 95.0-99.6
95%
Procentajul Acordului Negativ: (~Specificitatea Diagnosticului):
100% CI : 88.9-99.3
95%
Acordul dintre cele doua metode este excelent cu Cohen's
Kappa de 0.97.
15. PRECIZIA SI REPETABILITATEA
Proba
Media (mIU/mL)
1
2
3
4
Proba
Media (mIU/mL)
1
2
3
4
Precizia intre loturi
Proba Media
(mIU/mL)
1 581.6
2 383.4
3 92.8
4 280.6
16. BIBLIOGRAFIE
1. Bell, F. et al Combined diphtheria, tetanus, pertussis and
Haemophilus influenzae type b vaccines for primary
immunisation; Archives of Disease in Childhood 75: 298-
303 (1996).
2. Chandler, H.M. et al. A new rapid semi-quantitative enzyme
immunoassay for tetanus. J. Infect., 8: 137 (1984).
3. Eisel, U. et al. Tetanus toxin: primary structure, EMBO J., 5:
2495 (1986).
4. Melville-Smith, M.E. et al. A comparison of ELISA with the
toxin neutralisation test for the estimation of tetanus
antitoxin. J. Biol. Standard., 11: 137 (1983).
5. Sedgwick, A.K. et al. Rapid quantitative microenzyme-
linked immunosorbent assay for tetanus antibodies. J. Clin.
Microbiol., 18: 104 (1983).
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
Strada dei Laghi 39
53035 Monteriggioni (SIENA)
Italy
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
RO 33/34
Fara
Imun
imunitate
139 0
2 32
141 32
Precizia in cadrul ciclului de rulare
CV%
483.0 3.8
328.9 3.5
93.0 9.5
246.5 10.9
Precizia intre ciclurile de rulare
CV%
533.6 14.8
317.7 14.1
89.8 12.2
248.2 11.5
Precizia intre instrumente
Media
CV%
(mIU/mL)
14.6 583.1
11.6 312.1
11.3 98.8
13.0 256.2
Total
139
34
173
CV%
11.8
13.9
13.5
9.8