Diesse CHORUS Tetanus Instructions Pour L'utilisation page 21

1. Abrir el envase (por el lado del cierre a presión), retirar
los dispositivos necesarios para ejecutar las pruebas y
conservar los demás en el envase, extraer el aire y cerrar
presionando el cierre.
2. Comprobar visualmente el estado del dispositivo según
las indicaciones del capítulo 4, "Precauciones".
3. Dispensar 50 μl de muestra no diluida en el pocillo n°1 de
cada dispositivo. Por cada cambio de lote utilizar un
dispositivo para el calibrador.
4. Colocar los dispositivos en el equipo Chorus/Chorus
TRIO. Ejecutar la calibración (si fuera necesario) y el test
según indicaciones del Manual del Usuario del equipo.
9. VALIDACIÓN DE LA PRUEBA
Utilizar el control positivo para verificar la validez del resultado
obtenido, procesándolo según indicaciones del Manual del
Usuario del equipo. Si el equipo indica que el control tiene un
valor fuera de los límites de aceptabilidad, es necesario realizar
de nuevo la calibración. Los resultados previos se corregirán
automáticamente.
Si el resultado del control positivo continúa estando fuera del
rango de aceptabilidad, contactar con Scientific Support.
Tel: 0039 0577 319554
Fax: 0039 0577 366605
email: scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
El equipo Chorus/Chorus TRIO proporciona un resultado en
mili Unidades Internacionales (mIU/ml) (Who Reference
Preparation 76/589), calculado según un gráfico lote-
dependiente grabado en el equipo.
La prueba en la muestra examinada se puede interpretar de la
manera siguiente:
<100 mIU/mL se recomienda vacunación de base
100-1000 mIU/mL volver a comprobar pasados 1 - 2 años
>1000 mIU/mL volver a comprobar pasados 2 - 4 años
Cuidado: ignorar la información cualitativa N; D/E; P del
equipo.
11. LIMITACIONES
Todos los valores obtenidos precisan una atenta interpretación
que no prescinda de otros indicadores relativos al mismo
paciente.
Este test, de hecho, no debe ser la única prueba utilizada para
el diagnóstico clínico. El resultado de la prueba se debe
evaluar junto con los datos clínicos y otros procedimientos de
diagnóstico.
12. RANGO DE CALIBRACIÓN
Rango de calibración 50-2500 mIU/ml.
13. ESPECIFICIDAD ANALÍTICA
3 muestras fueron analizadas a las cuales se añadieron los
interferentes siguientes:
Bilirrubina (1.9 mg/dl – 30 mg/dl)
Triglicéridos (31 mg/dl – 500 mg/dl)
Hemoglobina (0.5 mg/ml – 8 mg/ml)
La presencia en la muestra de las sustancias interferentes
antes mencionadas no afecta el resultado del test.
14. ESTUDIOS DE COMPARACIÓN
En una prueba, se analizaron 173 muestras con el kit Diesse y
con otro kit comercial.
A continuación se muestran los datos de la prueba:
Inmune
Diesse No inmune
Total
Percent Positive Agreement (~Sensibilidad de Diagnóstico):
98.6% CI : 95.0-99.6
95%
Percent Negative Agreement: (~Especificidad de Diagnóstico):
100% CI : 88.9-99.3
95%
El grado de concordancia entre los dos métodos resulta
excelente y con un valor de K (Coeficiente de Cohen) de 0.97.
15. PRECISIÓN Y REPRODUCIBILIDAD
Muestra
Media (mIU/ml)
1
2
3
4
Muestra
Media (mIU/ml)
1
2
3
4
ENTRE LOTES
Muestra Media
(mIU/ml)
1
581.6
2
383.4
3
92.8
4
280.6
16. BIBLIOGRAFÍA
1. Bell, F. et al Combined diphtheria, tetanus, pertussis and
Haemophilus influenzae type b vaccines for primary
immunisation; Archives of Disease in Childhood 75: 298-
303 (1996).
2. Chandler, H.M. et al. A new rapid semi-quantitative
enzyme immunoassay for tetanus. J. Infect., 8: 137
(1984).
3. Eisel, U. et al. Tetanus toxin: primary structure, EMBO J.,
5: 2495 (1986).
4. Melville-Smith, M.E. et al. A comparison of ELISA with the
toxin neutralisation test for the estimation of tetanus
antitoxin. J. Biol. Standard., 11: 137 (1983).
5. Sedgwick, A.K. et al. Rapid quantitative microenzyme-
linked immunosorbent assay for tetanus antibodies. J.
Clin. Microbiol., 18: 104 (1983).
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
ES
Referencia
Inmune No inmune
139 0
2 32
141 32
INTRA-ENSAYO
CV%
483.0 3.8
328.9 3.5
93.0 9.5
246.5 10.9
ENTRE ENSAYOS
CV%
533.6 14.8
317.7 14.1
89.8 12.2
248.2 11.5
ENTRE EQUIPOS
Media
CV%
(mIU/ml)
14.6 583.1
11.6 312.1
11.3 98.8
13.0 256.2
21/34
Total
139
34
173
CV%
11.8
13.9
13.5
9.8