Diesse CHORUS Tetanus Instructions Pour L'utilisation page 31

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
CHORUS
Tetanus IgG
Pentru determinarea cantitativa a anticorpilor IgG
anti-toxina tetanică
Destinat numai pentru Diagnosticarea In Vitro
1. UTILIZARE RECOMANDATA
Metoda imunoenzimatica pentru determinarea cantitativa a
anticorpilor de clasa IgG anti-toxina tetanică in serul uman,
folosind un dispozitiv de unica folosinta pe instrumentele
Chorus si Chorus TRIO.
2. INTRODUCERE
Tetanosul este o boala cauzata de toxina Clostridium tetani.
Datorita conditiilor igienice imbunatatite si a unei largi profilaxii
prin vaccinare, rata bolii poate fi redusa in intreaga lume.
Protectia vaccinului este foarte rara la persoanele in varsta,
deoarece nivelurile de antitoxina tetanica scad odata cu varsta.
O protectie suficienta este obtinuta dupa vaccinare si injectii de
revaccinare
Desi vaccinarea are un risc foarte scazut, este recomandat sa
se evalueze imunitatea inaintea revaccinarii.
Protectia incepe la un nivel de 0.1 IU/ml anti-anatoxina tetanica
(toxoid antitetanic).
3. PRINCIPIUL METODEI
Dispozitivul Chorus Tetanus IgG este gata de utilizare pentru
detectia anticorpilor IgG impotriva toxina tetanică, pe
instrumentele Chorus/Chorus TRIO.
Testul are la baza metoda ELISA (Enzyme linked
ImmunoSorbent Assay). Antigenul este legat de faza solida.
Imunoglobulinele specifice sunt legate de antigen prin
incubarea cu serul cu proba diluata. Dupa spalarile efectuate
pentru a elimina proteinele care nu au participat la reactie, se
efectueaza incubarea cu conjugatul, compus din anticorpi anti-
umani IgG conjugate cu peroxidaza din hrean. Conjugatul
nelegat este eliminat si se adauga substratul de peroxidaza.
Culoarea albastra care se dezvolta este proportionala cu
concentratia de anticorpi specifici prezenti in proba.
Dispozitivele de unica folosinta contin toti reactivii pentru
Dispozitivele de unica folosinta contin toti reactivii pentru
efectuarea testului aplicat pe instrumentele Chorus/ Chorus
TRIO.
Rezultatele sunt exprimate in Unitati Internationale (mIU/ml)
calculat in raport cu "Who Reference Preparation 76/589".
4. ATENTIONARI SI MASURI DE PRECAUTIE
NUMAI PENTRU UTILIZARE IN DIAGNOSTICAREA IN
VITRO
Acest kit contine materiale de origine umana, care au fost
testate si au indicat un rezultat negativ pentru prezenta
HBsAg si pentru anticorpii anti-HIV-1, anti-HIV-2 si anti-
HCV, prin testarea cu ajutorul metodelor aprobate de catre
FDA. Deoarece nici un test de diagnosticare nu poate oferi
garantii complete cu privire la absenta agentilor infectiosi,
toate materialele de origine umana trebuie manevrate ca
fiind potential infectioase. In cazul manevrarii materialelor
de origine umana, trebuie urmate toate masurile de
precautie adoptate in mod normal in practica de laborator.
Indepartarea deseurilor: probele, calibratorii si stripurile
utilizate trebuie tratate ca fiind reziduuri infectioase si
eliminate conform legii.
Informatii cu privire la Sanatate si Siguranta
1. Nu pipetati cu gura.
2. In timpul manevrarii specimenelor, purtati manusi de unica
folosinta si ochelari de protectie.
3. Spalati-va temeinic
dispozitivelor in instrumentul Chorus/Chorus TRIO.
4. Consult the relative Material Safety Data Sheet (available
on request) for all the information on safety concerning the
reagents contained in the kit.
5. Acizii neutralizati si alte deseuri lichide ar trebui
decontaminate prin adaugarea unui volum suficient de
hipoclorit de sodiu pentru a obtine o concentratie finala de
cel putin 1%. Un timp de expunere de 30 de minute la
hipoclorit de sodiu in concentratie de 1%, poate fi necesar
pentru a asigura o decontaminare eficienta.
6. Picaturile de substante potential infectioase trebuie
indepartate imediat cu prosop de hartie absorbanta, si,
inainte de a continua lucrul, zona contaminata trebuie
tamponata, de exemplu, cu 1% solutie de hipoclorit de
sodiu. Hipocloritul de sodiu nu trebuie utilizat peste zone in
care s-au varsat substante continand acid, cu exceptia
cazului in care acea zona a fost mai intai stearsa si
uscata. Materialele utilizate pentru curatarea picaturilor,
inclusiv manusile, trebuie indepartate ca fiind deseuri
potential bio-periculoase. Nu autoclavati materialele ce
contin hipoclorit de sodiu.
Masuri de Precautie Analitice
Inainte de utilizare, lasati dispozitivele sa ajunga la temperatura
camerei (18-30°C); utilizati-le in decurs de 60 de minute.
1. Indepartati dispozitivele al caror substrat (godeul 4)
este de coloratie albastra.
2. La adaugarea probei in godeu, verificati ca aceasta sa fie
perfect distribuita pe fundul godeului.
3. Verificati ca reactivii sa existe in dispozitiv, si ca
dispozitivul sa nu fie deteriorat; nu utilizati dispozitive
carora le lipseste vreun reactiv si/sau care, la inspectia
vizuala, prezinta corpuri straine in godeul de reactie.
4. Dispozitivele sunt destinate folosirii impreuna cu
instrumentul Chorus/Chorus TRIO; instructiunile de
utilizare trebuie urmate cu atentie si trebuie consultat
manualul de operare al instrumentului.
Utilizarea kit-ului este posibilă numai cu versiunea
actualizată a programului software. Asigurați-vă ca
programul software instalat pe instrument să coincidă
sau să aibă o versiune Release (Rel.) superioară celei
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
RO 31/34
pe maini dupa pozitionarea