Diesse CHORUS Tetanus Instructions Pour L'utilisation page 4

9. VALIDAZIONE DEL TEST
Utilizzare il controllo positivo per verificare la correttezza del
risultato ottenuto, processandolo come indicato nel Manuale
Utente dello strumento. Se lo strumento segnala che il controllo
positivo ha un valore fuori dal limite di accettabilità occorre
effettuare nuovamente la calibrazione. I risultati precedenti
verranno corretti automaticamente.
Se il risultato del controllo positivo continua ad essere fuori
dall'intervallo di accettabilità, contattare il Scientific Support.
Tel: 0039 0577 319554
Fax: 0039 0577 366605
email: scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETAZIONE DEL TEST
Lo strumento Chorus/Chorus TRIO fornisce il risultato in milli
Unità Internazionali (mIU/ml) (Who Reference Preparation
76/589), calcolate in base ad un grafico lotto-dipendente
memorizzato nello strumento.
Il test sul campione in esame può essere interpretato come
segue:
<100 mIU/mL si raccomanda vaccinazione di base
100-1000 mIU/mL ricontrollare dopo 1-2 anni
>1000 mIU/mL ricontrollare dopo 2-4 anni
Attenzione: ignorare la refertazione qualitativa N; D/E; P
dello strumento.
11. LIMITAZIONI DEL TEST
Tutti i valori ottenuti necessitano di un'attenta interpretazione
che non prescinda da altri indicatori relativi allo stesso paziente.
Il test, infatti, non può essere utilizzato da solo per una diagnosi
clinica ed il risultato ottenuto deve sempre essere valutato
insieme a dati provenienti dall'anamnesi del paziente e/o da
altre indagini diagnostiche.
12. RANGE DI CALIBRAZIONE
Range di calibrazione 50-2500 mIU/ml.
13. SPECIFICITA' ANALITICA
Sono stati testati 3 campioni ai quali sono stati aggiunti i
seguenti interferenti:
Bilirubina (1.9 mg/dl – 30 mg/dl)
Trigliceridi (31 mg/dl – 500 mg/dl)
Emoglobina (0.5 mg/ml – 8 mg/ml)
La presenza nel campione in esame delle sostanze interferenti
sopra riportate non altera il risultato del test.
14. STUDI DI COMPARAZIONE
In una sperimentazione sono stati analizzati 173 campioni con
kit Diesse e con un altro kit del commercio.
Di seguito sono schematizzati i dati della sperimentazione:
Immune
Diesse Non immune
Totale
Riferimento
Immune Non immune
139 0
2 32
141 32
Percent Positive Agreement (~Sensibilità Diagnostica):
98.6% CI
95%
Percent Negative Agreement: (~Specificità Diagnostica):
100% CI
95%
Il grado di concordanza tra i due metodi risulta essere ottimo
con un valore di K (Coefficiente di Cohen) di 0.97.
15. PRECISIONE E RIPETIBILITA'
Campione
1
2
3
4
Campione
1
2
3
4
Campione
1
2
3
4
16. BIBLIOGRAFIA
1. Bell, F. et al Combined diphtheria, tetanus, pertussis and
Haemophilus influenzae type b vaccines for primary
immunisation; Archives of Disease in Childhood 75: 298-
303 (1996).
2. Chandler, H.M. et al. A new rapid semi-quantitative
enzyme immunoassay for tetanus. J. Infect., 8: 137
(1984).
3. Eisel, U. et al. Tetanus toxin: primary structure, EMBO J.,
5: 2495 (1986).
4. Melville-Smith, M.E. et al. A comparison of ELISA with the
toxin neutralisation test for the estimation of tetanus
antitoxin. J. Biol. Standard., 11: 137 (1983).
5. Sedgwick, A.K. et al. Rapid quantitative microenzyme-
linked immunosorbent assay for tetanus antibodies. J.
Clin. Microbiol., 18: 104 (1983).
Totale
139
34
173
: 95.0-99.6
: 88.9-99.3
All'interno della seduta
Media (mIU/ml)
483.0
328.9
93.0
246.5
Media (mIU/ml)
533.6
317.7
89.8
248.2
Tra lotti
Media
CV%
(mIU/ml)
581.6 14.6
383.4 11.6
92.8 11.3
280.6 13.0
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
Strada dei Laghi 39
53035 Monteriggioni (SIENA)
Italy
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
IT 4/34
CV%
3.8
3.5
9.5
10.9
Tra sedute
CV%
14.8
14.1
12.2
11.5
Tra strumenti
Media
CV%
(mIU/ml)
583.1 11.8
312.1 13.9
98.8 13.5
256.2 9.8