Diesse CHORUS Tetanus Instructions Pour L'utilisation page 2

ISTRUZIONI PER L'USO
CHORUS
Tetanus IgG
Per la determinazione quantitativa degli anticorpi
IgG anti-tossina tetanica
Solo per uso diagnostico in vitro
1. UTILIZZAZIONE
Metodo immunoenzimatico
quantitativa degli anticorpi di classe IgG anti-tossina
tetanica nel siero umano con dispositivo monouso
applicato agli strumenti Chorus e Chorus TRIO.
2. INTRODUZIONE
Il Tetano è una malattia causata dalla tossina di Clostridium
tetani. Grazie a migliori condizioni igieniche ed ad una vasta
profilassi con la vaccinazione, il tasso di malattia potrebbe
essere ridotto in tutto il mondo. La protezione da vaccinazione
è molto rara nelle persone anziane, in quanto i livelli di
antitossina tetanica diminuisconocon l'età.
Protezione sufficiente viene ottenuta in seguito a vaccinazione
ed iniezioni di richiamo.
Anche se la vaccinazione ha un rischio molto basso, è
consigliabile valutare l'immunità prima di effettuare un richiamo.
La protezione inizia ad un livello di 0.1 IU/ml di anti-tossoide
tetanico.
3. PRINCIPIO DEL METODO
Il dispositivo Chorus Tetanus IgG è pronto all'uso per la
determinazione degli anticorpi IgG anti-tossina tetanica, negli
strumenti Chorus/Chorus TRIO.
Il test si basa sul principio ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay). L'antigene viene legato alla fase
solida. Le immunoglobuline specifiche si legano all'antigene in
seguito ad incubazione con campione umano diluito. Dopo
lavaggi per eliminare le proteine che non hanno reagito, si
effettua l'incubazione con il coniugato costituito da anticorpi
anti-IgG umane coniugati con perossidasi di rafano. Si elimina il
coniugato che non si è legato e si aggiunge il substrato per la
perossidasi. Il colore blu che si sviluppa è proporzionale alla
concentrazione degli anticorpi specifici presenti nel campione in
esame.
I dispositivi monouso contengono tutti i reagenti per eseguire il
test quando applicati agli strumenti Chorus/Chorus TRIO.
I risultati sono espressi in milli Unità Internazionali (mIU/ml)
calcolate in riferimento a "Who Reference Preparation 76/589".
4. PRECAUZIONI
SOLO PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO.
Questo kit contiene materiali di origine umana che sono
stati testati e trovati negativi con test approvati dall'FDA
per la determinazione
sia per la ricerca di HBsAg che per quella degli anticorpi
anti-HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-HCV. Poiché nessun test
diagnostico può offrire una completa garanzia sull'assenza
di agenti infettivi, qualunque materiale di origine umana
deve essere considerato potenzialmente infetto. Tutti i
reagenti e i campioni devono essere maneggiati secondo
le norme di sicurezza normalmente adottate in laboratorio.
Smaltimento dei residui: i campioni, i calibratori e le strip
usate devono essere trattati come residui infetti, quindi
smaltiti in accordo alle disposizioni di leggi vigenti.
Avvertenze per la sicurezza personale
1. Non pipettare con la bocca.
2. Usare guanti monouso e protezione per gli occhi nel
maneggiare i campioni.
3. Lavare accuratamente le mani una volta inseriti i
dispositivi nello strumento Chorus/Chorus TRIO.
4. In merito alle caratteristiche di sicurezza dei reagenti
contenuti nel kit consultare la Schede di Sicurezza
(disponibile su richiesta).
5. Acidi neutralizzati ed altri rifiuti liquidi devono essere
disinfettati aggiungendo sodio ipoclorito in un volume
sufficiente da ottenere una concentrazione finale almeno
dell'1%. Un'esposizione al sodio ipoclorito all'1% per 30
minuti dovrebbe essere sufficiente per garantire una
disinfezione efficace.
6. Eventuali versamenti di materiali potenzialmente infetti
devono essere rimossi immediatamente con carta
assorbente e la
decontaminata, per esempio con sodio ipoclorito all'1%,
prima di proseguire il lavoro. Se è presente un acido, il
sodio ipoclorito non deve essere usato prima che la zona
sia stata asciugata.
Tutti i materiali utilizzati per decontaminare eventuali
versamenti accidentali, compresi guanti, devono essere
scartati come rifiuti potenzialmente infetti.
Non mettere in autoclave materiali contenenti sodio
ipoclorito.
Avvertenze analitiche
Prima dell'uso, portare i dispositivi da utilizzare a temperatura
ambiente (18-30°C) ed impiegare entro 60 minuti.
1. Scartare i device con substrato (pozzetto 4) colorato di
blu.
2. Nell'aggiungere il campione al pozzetto verificare che sia
perfettamente distribuito sul fondo.
3. Controllare l'effettiva presenza dei reagenti nel dispositivo
e l'integrità del dispositivo stesso. Non utilizzare dispositivi
che al controllo visivo presentano mancanza di qualche
reagente e/o corpi estranei nel pozzetto di reazione.
4. I dispositivi devono essere utilizzati insieme allo strumento
Chorus/Chorus TRIO,
Istruzioni per l'Uso ed il Manuale Utente dello strumento.
L'uso del kit è possibile solo con una versione
aggiornata di software. Assicurarsi che il software
installato nello strumento coincida o abbia Release
(Rel.) superiore a quella riportata nella tabella
pubblicata
(http://www.diesse.it/it/Support/Download/strumento:39/)
5. Controllare che lo strumento Chorus/Chorus TRIO sia
impostato correttamente (vedi Manuale Utente).
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
IT
zona inquinata dovrà
seguendo rigorosamente le
sul sito
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essere
Diesse