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RÉGLEMENTATION FDA
Exigences de traçabilité
La législation fédérale américaine (21 CFR 821)
exige la traçabilité des défibrillateurs. Il incombe
aux détenteurs de ce type d'appareils de signaler
à ZOLL Medical Corporation si l'appareil a été :
•
Reçu,
Perdu, volé ou détruit,
•
•
Donné, revendu ou transmis d'une quelconque
manière à une autre organisation.
Pour tout événement décrit ci-dessus, veuillez envoyer
à ZOLL Medical Corporation les informations suivantes
par écrit :
1. Organisme initiateur – Nom de la société, adresse, nom
et numéro de téléphone de la personne à contacter.
2. Numéro de modèle et numéro de série
3. Accessibilité de l'appareil (c'est-à-dire réception, perte,
vol, destruction, distribution à un autre organisme),
nouveau siège et/ou organisme (si différent de l'alinéa
1 ci-dessus) – Nom de la société, adresse, nom et
numéro de téléphone de la personne à contacter.
4. Date effective du changement
5. Autres informations ou commentaires
Veuillez adresser vos informations à :
ZOLL Medical Corporation
À l'attention de : Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax : (978) 421-0010
Tél. : (978) 421-9655
Notification des événements indésirables
Conformément au Safe Medical Devices Act (SMDA, loi
sur la sécurité des appareils médicaux), il incombe aux
praticiens de santé de signaler à ZOLL, et à la FDA le
cas échéant, certains événements.
Ces événements, décrits dans le Code de réglementation
fédérale (21 CFR Partie 803) incluent les décès, lésions
graves ou pathologies imputables aux dispositifs.
Dans tous les cas, pour respecter notre programme
d'assurance de la qualité, il importe de signaler à ZOLL
toute défaillance ou tout dysfonctionnement de l'appareil.
Ces informations sont indispensables pour permettre à
ZOLL de garantir des produits de qualité optimale.
9650-1210-26 Rév. H
Licence d'utilisation du logiciel
Remarque : Avant toute utilisation d'un produit
E Series, lisez attentivement le présent
manuel d'utilisation ainsi que le présent
accord de licence.
Le logiciel incorporé dans le système est protégé par les
lois et les traités internationaux sur le copyright ainsi que
par les lois et les traités sur la propriété intellectuelle.
Ce logiciel est donné sous licence et n'est pas vendu.
En acceptant la livraison et l'utilisation de ce système, le
Client accepte l'accord des termes et conditions suivantes :
1. Octroi de licence : Considérant le paiement de la
licence d'utilisation du logiciel qui fait partie du prix
payé pour ce produit, ZOLL Medical Corporation
octroie à l'acheteur une licence non exclusive
d'utilisation du logiciel du système sous forme
objet-code uniquement, sans droit de donner
en sous-licence.
2. Propriété du logiciel/micrologiciel : Le titre de
propriété et tous les droits et intérêts du logiciel
système et de toutes ses copies restent toujours
la propriété du fabricant, et des concédants de
ZOLL Medical Corporation et ne sont pas transférés
à l'acheteur.
3. Cession : L'acheteur accepte de ne pas céder,
donner en sous-licence ni de transférer ou partager
ses droits à la licence sans la permission expresse
écrite de ZOLL Medical Corporation.
4. Restrictions d'utilisation : En tant qu'Acheteur,
vous pouvez transférer physiquement les produits
d'un endroit à un autre à condition de ne pas faire
de copie du logiciel/micrologiciel. Vous ne pouvez
pas divulguer, publier, traduire, mettre en vente
ni distribuer à des tiers des copies du logiciel/
micrologiciel. Vous ne pouvez pas modifier, adapter,
traduire, effectuer une ingénierie inverse, décompiler,
faire une compilation croisée, désassembler
ni créer des travaux dérivés basés sur le
logiciel/micrologiciel.
Réparation
L'appareil ne requiert aucun recalibrage ni réglage
périodique. Cependant, des tests réguliers, conduits
par un personnel dûment formé et qualifié, permettent
de vérifier le bon fonctionnement de l'appareil
(voir « Entretien général », page 11-1).
Retour d'un appareil pour maintenance
Avant d'envoyer un appareil pour réparation au service
technique de ZOLL, vous devez obtenir auprès d'un
représentant de ce service un numéro de demande
de dépannage (SR, Service Request).
Retirez la batterie de l'appareil, puis emballez-le avec
ses câbles dans les emballages d'origine (si possible)
ou dans des emballages équivalents. Assurez-vous
que le numéro de demande de dépannage figure bien
sur chacun des emballages.
Informations générales
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