Indicazioni Per L'uso - Integra MAYFIELD A1122 Mode D'emploi

ITALIANO

Indicazioni per l'uso:

I chiodi cranici in titanio riutilizzabili MAYFIELD® (REF A1121, A 1122)
sono previsti per l'uso con una morsa ferma-cranio MAYFIELD che
viene collocata sul cranio del paziente per tenere ferma la testa e il
collo in una posizione particolare durante interventi chirurgici che
richiedono il fissaggio rigido dello scheletro e l'uso intraoperatorio di
acquisizione di immagini in risonanza magnetica.
I chiodi cranici in titanio riutilizzabili MAYFIELD (REF A1121, A1122)
sono previsti per l'uso in craniotomie aperte e percutanee, e in
interventi sulla colonna vertebrale quando è necessario il fissaggio
rigido e si usa il metodo di acquisizione immagini in risonanza
magnetica.
Descrizione
I chiodi cranici in titanio riutilizzabili MAYFIELD (REF A1121, A1122)
sono usati insieme alle morse ferma-cranio radiolucenti MAYFIELD
(REF A1117, A2002 o A2006). I chiodi cranici riutilizzabili sono forniti
non sterili e devono essere sterilizzati prima dell'uso.
Il chiodo in titanio produce un artifatto simile a quello di un chiodo
in acciaio se usato per procedure diagnostiche con Raggi X o TC.
Usare i chiodi cranici radiolucenti MAYFIELD (A2020) per minimizzare
gli artifatti nelle modalità a Raggi X o TC.
Questo dispositivo è MR condizionale* secondo la terminologia
specificata nella Designazione dell'American Society for Testing
and Materials (ASTM) (Associazione americana per test e materiali)
internazionale: F2503-05.
*Vedere la Tabella 1 per le condizioni.
Test non clinici hanno dimostrato che il chiodo cranico in
titanio riutilizzabile è "MR condizionale". Si può eseguire la
scansione di un paziente nelle seguenti condizioni:
Forza campo magnetico statico
Campo magnetico gradiente spaziale
Tasso assorbimento specifico di energia (SAR) valore mediato
su tutto il corpo massimo riportato per sistemi MR: 3-W/kg per
scansione di 15 min
In un test non clinico il chiodo riutilizzabile ha prodotto un
rialzo termico di ≤ 0,4 °C a un tasso di assorbimento di energia
(SAR) specifico valore mediato su tutto il corpo massimo
riportato per sistemi MR di 3-W/kg per 15 minuti di scansione in
un sistema MR 3-Tesla che usava un coil di corpo trasmissione/
ricezione (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI)
La qualità delle immagini MR può essere compromessa se
l'area di interesse non è vicina alla posizione del chiodo cranico
riutilizzabile. Può essere necessario ottimizzare i parametri
dell'acquisizione immagini MR.
Figura 1
Tabella 1
27
Italiano – IT
≤3,0 Tesla (T)
≤ 720-Gauss/cm