LeMaitre Flexcel 2020-01 Mode D'emploi page 13

Teste Pré-utilização
Antes de utilizar, lave o dispositivo com soro fisiológico.
Procedimento
IMPORTANTE: Quando se utiliza o shunt, pode empregar-se uma ampla variedade de técnicas cirúrgicas. Por conseguinte,
o cirurgião é aconselhado a utilizar o método que a sua própria prática e formação ditarem como sendo o melhor para o
doente. As técnicas cirúrgicas específicas são deixadas à discrição do cirurgião.
De uma forma geral, um procedimento de endarterectomia carotídea é afectado por vários factores. Estes factores
incluem o tamanho e estado da doença da artéria, o tamanho do shunt e a técnica utilizada para fixar o shunt na
artéria. Deve usar-se de precaução quando se fixar o shunt na artéria. Existem vários métodos de fixação comuns,
incluindo alças para vasos, fitas umbilicais, ligaduras, torniquetes e clampes cirúrgicos.
Técnicas De Introdução Sugeridas
Isole as artérias carótidas. As alças devem ser colocadas em volta das artérias, fazendo-se depois a incisão.
Seleccione um shunt de tamanho adequado, com base no tamanho relativo da artéria doente. Introduza o shunt na
artéria.
NOTA: Deve usar-se de precaução quando se introduzir o shunt na artéria. Um shunt de tamanho inadequado pode
provocar lesões no vaso ou provocar deslocamento da placa da parede vascular.
Utilizando o método preferido do cirurgião, fixe o shunt na artéria. Efectue a endarterectomia. Quando a
endarterectomia estiver concluída, retire o shunt e encerre a incisão utilizando o método preferido do cirurgião.
NOTA: o cirurgião dispõe da opção de utilizar o cabo para ajudar na remoção do shunt da artéria, agarrando na
extremidade solta do cabo e puxando suavemente.
Armazenamento/prazo De Validade
O dispositivo deve ser armazenado num local fresco e escuro, afastado da exposição a luz fluorescente, luz do sol e
gases químicos. O prazo de validade recomendado encontra-se impresso na embalagem. Não limpe nem reesterilize
dispositivos usados. Deverá ter em prática um procedimento de rotação de stocks. A LeMaitre Vascular, Inc. não
prevê a substituição ou reprocessamento de produtos fora do prazo de validade.
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. Não é possível garantir a
limpeza e esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do dispositivo pode conduzir à contaminação cruzada,
infecção ou morte do paciente. As características de desempenho do dispositivo podem ficar comprometidas devido ao
reprocessamento ou reesterilização, uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exclusivamente para uma única
utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única utilização.
Informações especiais: Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo. Salvo especificação
explícita no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, O TERMO DESIGNA A
LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS FILIAIS E RESPECTIVOS EMPREGADOS, RESPONSÁVEIS DIRECTOS, DIRECTORES,
GESTORES E AGENTES) NÃO FORNECE QUAISQUER GARANTIAS EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS RELATIVAMENTE A ESTE
DISPOSITICO, DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA LEI OU OUTRA FORMA (INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, A QUALQUER
GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM), DECLINANDO PELO PRESENTE
QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO ÀS MESMAS. A LeMaitre Vascular não faz qualquer declaração relativamente
à adequação do dispositivo a qualquer tratamento particular em que seja utilizado, sendo esta determinação da exclusiva
responsabilidade do comprador. Esta garantia limitada não se aplica a situações de utilização abusiva ou incorrecta,
ou incorrecto armazenamento, deste dispositivo por parte do comprador ou de terceiros. Relativamente a qualquer
violação da presente garantia, a única forma de reparação consiste na substituição, ou reembolso do preço de aquisição,
do dispositivo (a critério exclusivo da LeMaitre Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular, por parte do
comprador. A presente garantia termina no final da data de validade do dispositivo.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A LEMAITRE VASCULAR SERÁ CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
DIRECTOS, INDIRECTOS, CONSEQUENCIAIS, ESPECIAIS, PUNITIVOS OU EXEMPLARES. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A
RESPONSABILIDADE AGREGADA DA LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, INDEPENDENTEMENTE DA
CAUSA, NO ÂMBITO DE QUALQUER TEORIA DE RESPONSABILIDADE, SEJA CONTRATUAL, FRAUDULENTA, RESPONSABILIDADE
OBJECTIVA OU OUTRA, SERÁ SUPERIOR A MIL DÓLARES ($1.000), INDEPENDENTEMENTE DO FACTO DA LEMAITRE VASCULAR
TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DA REFERIDA PERDA E AINDA QUE O OBJECTIVO PRINCIPAL DA REPARAÇÃO NÃO TENHA
SIDO ALCANÇADO. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-SE A QUAISQUER RECLAMAÇÕES POR PARTE DE TERCEIROS.
A página de verso destas Instruções de Utilização inclui a indicação da respectiva data de revisão ou de emissão, para
informação do utilizador. Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e a utilização do
produto, o utilizador deverá contactar a LeMaitre Vascular para determinar se estão disponíveis informações adicionais
sobre o produto.
13