Modo De Empleo - Bard Impra Mode D'emploi

INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo, Indicaciones,
Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones
y Reacciones adversas
Descripción del dispositivo
El parche cardiovascular de PTFE expandido (PTFEe) está hecho de
politetrafluoroetileno expandido. Todos los parches cardiovasculares se proveen
estériles y apirógenos, a menos que el envase esté abierto o dañado. Se trata
de un dispositivo para uno solo uso.
Indicaciones de uso
El parche cardiovascular está indicado para la reparación y el cierre del sistema
cardiovascular.
Contraindicaciones
El parche cardiovascular NO está indicado para:
• Reconstrucción de hernias y deficiencias de tejidos.
• Reconstrucción y reparación de próteses biológicas pasivas como la
duramadre, el pericardio o el peritoneo.
El uso de la prótesis en aplicaciones no cardiovasculares puede producir
complicaciones potencialmente graves, como desgarre de la sutura, fallo del
cierre o reparación o cicatrización no deseada en los tejidos circundantes.
Advertencias
1. Los parches cardiovasculares se suministran estériles y apirógenos,
a menos que el envase esté abierto o dañado. Los parches
cardiovasculares están esterilizados con óxido de etileno. Cada
parche sirve para un solo paciente exclusivamente.
NO REESTERILIZAR.
2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de
este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que
tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los
componentes, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que
han estado en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos
o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos
o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden
favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o
microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la
esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado
indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos,
capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el
reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico
aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos
en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos
y/o mecánicos.
4. No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
5. Los parches cardiovasculares no son elásticos. Se tendrá cuidado de
cortar los parches lo suficientemente grandes como para eliminar las
tensiones anastomótica.
6. La exposición a soluciones (p. ej.: alcohol, aceite, soluciones acuosas,
etc.) podría provocar la pérdida de las propiedades hidrófobas del
parche. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas
en la pared del parche. No es necesario precoagular este parche.
7. Evite manipular o presionar excesivamente el parche después de
exponerlo a sangre o líquidos corporales, ya que podría perder sus
propiedades hidrófobas. La pérdida de la barrera hidrófoba podría
causar fugas en el parche.
8. Después usar, este producto puede suponer un peligro biológico.
Manejar y desechar conforme a la práctica médica aceptada y a las
leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
Precauciones
1. Solamente médicos capacitados para realizar técnicas quirúrgicas
cardiovasculares deben utilizar esta prótesis. El profesional sanitario
es responsable de todas las instrucciones de cuidado postoperatorio
pertinentes del paciente.
2. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, un espaciado
y unos puntos inadecuados de sutura, y huecos entre el parche y el vaso
donde se coloca. Si no se siguen las técnicas de sutura correctas, se podría
producir un alargamiento de los orificios de sutura, el desprendimiento de
la sutura o una hemorragia y/o ruptura anastomótica. Consulte más
instrucciones en "Sutura".
3. NO utilice suturas reabsorbibles.
4. NO emplee puntadas de sutura de menos de 2 mm en aplicaciones
cardíacas y para vasos grandes.
5. NO emplee puntadas de sutura de menos de 1 mm en aplicaciones
vasculares periféricas.
6. NO una dos parches mediante suturas para hacer un parche más grande.
7. NO contamine o dañe el parche.
8. NO aplique el parche en zonas que puedan estar sometidas a pinchazos
repetidos.
Reacciones adversas
Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con el empleo de
cualquier parche cardiovascular se incluyen, aunque sin carácter excluyente,
infección, formación de trombos, hemorragia anastomótica, formación de
seromas alrededor del parche, formación de seudoaneurismas y hematomas.

MODO DE EMPLEO

Equipo necesario
Pinzas vasculares, portagujas, suturas irreabsorbibles con agujas ahusadas
y un hemostático tópico.
Apertura del envase
Sujete la bandeja externa con una mano. Retire la tapa. Saque la bandeja
interna. Quite la tapa de la bandeja interna lentamente y saque el parche con
cuidado usando instrumentos atraumáticos estériles o guantes. Proteja el
parche del daño que puedan causar instrumentos afilados o pesados. El parche
está listo para que su tamaño pueda adaptarse a la reparación o cierre.
Adaptación del tamaño
Es esencial cortar el parche al tamaño apropiado para el cierre o reparación.
Si el parche se corta demasiado pequeño, aumenta la tensión en la línea
de sutura, lo que puede producir el estiramiento de los orificios de sutura,
provocando, por lo tanto, más hemorragia en la línea de sutura. No una nunca
dos parches mediante suturas para formar un parche más grande. Éste no es
un criterio de diseño aceptable para el parche y el resultado puede ser una
reparación o un cierre inadecuados.
Sutura
Para obtener los mejores resultados, utilice una aguja ahusada no perforante
con sutura monofilamentosa irreabsorbible, aproximadamente del mismo
tamaño que la aguja. Siga la curvatura de la aguja para reducir al mínimo
el estiramiento de los orificios de sutura y las hemorragias en los mismos.
La aplicación de un agente hemostático tópico puede ayudar a controlar las
hemorragias que se puedan producir. Se deberán seguir las instrucciones del
fabricante de estos productos.
Al realizar la sutura, evite una tensión excesiva en la línea de la misma e
incorpore suficiente material en la puntada. Utilice puntadas de sutura de
2 mm como mínimo para las reparaciones cardíacas y de los vasos grandes,
y puntadas de sutura de 1 mm como mínimo para las aplicaciones vasculares
periféricas.
Garantía
Bard Peripheral Vascular, Inc. garantiza al primer comprador que este producto
no presentará ningún defecto material ni de fabricación durante un período
de un año desde la fecha de la compra inicial. La responsabilidad derivada
de la garantía limitada del producto se limitará a la reparación o sustitución
del producto defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular,
Inc., o al reembolso del precio neto pagado. Esta garantía limitada no cubre el
desgaste debido al uso normal o los defectos que pudieran surgir debido al mal
uso del producto.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA
GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS
DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO, AUNQUE
SIN CARÁCTER EXCLUYENTE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA.
BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SERÁ RESPONSABLE ANTE
USTED EN NINGÚN CASO POR DAÑOS INDIRECTOS, ACCIDENTALES
O CONSECUENCIALES RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO
DE ESTE PRODUCTO.
Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas, o por daños
accidentales o consecuenciales. Usted puede tener derecho a acciones
adicionales a tenor de lo dispuesto en la legislación de su país.
Para información del usuario, en la última página de este folleto se incluye
una fecha de edición o revisión así como un número de revisión de estas
instrucciones. En el caso de que hayan transcurrido 36 meses desde dicha
fecha y el uso del producto, el usuario se dirigirá a Bard Peripheral Vascular,
Inc., para ver si existe más información sobre el producto.
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