Bard Impra Mode D'emploi page 13

KÄYTTÖOHJEET
Laitteen kuvaus, Käytön aiheet, Käytön vasta-aiheet,
Varoitukset, Varotoimet ja Haittavaikutukset
Laitteen kuvaus
Kardiovaskulaarinen expanded PTFE (ePTFE) -patch-proteesi on valmistettu
venytetystä polytetrafluorieteenistä. Kaikki kardiovaskulaariset patch-proteesit
ovat toimitettaessa steriilejä ja pyrogeenittomia, mikäli pakkaus on avaamaton ja
ehjä. Tuote on kertakäyttöinen.
Käytön aiheet
Kardiovaskulaarinen patch-proteesi on tarkoitettu käytettäväksi
kardiovaskulaarisen järjestelmän korjaamiseen ja sulkemiseen.
Käytön vasta-aiheet
Kardiovaskulaarisen patch-proteesin käytön vasta-aiheita ovat:
• Tyrien ja kudosvikojen rekonstruktio.
• Passiivisten biologisten kalvojen, kuten kovakalvon, sydänpussin tai
vatsakalvon, rekonstruktio ja korjaus.
Tämän proteesin käyttö muissa kuin kardiovaskulaarisissa toimenpiteissä
saattaa johtaa mahdollisesti vakaviin komplikaatioihin, kuten ompeleen
ulostyöntymiseen, sulkemisen tai korjauksen epäonnistumiseen tai ympäröivien
kudosten ei-toivottuun paranemiseen.
Varoitukset
1. Kardiovaskulaariset patch-proteesit ovat toimitettaessa steriilejä
ja pyrogeenittomia, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä.
Kardiovaskulaariset patch-proteesit on steriloitu etyleenioksidilla.
Samaa proteesia saa käyttää vain yhdellä potilaalla. EI SAA
STERILOIDA UUDELLEEN.
2. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen
uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä
laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien
välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen
jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan
mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien
elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen
materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä
voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin
jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai
mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa
infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen
laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisää laitteen
virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen
lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin
kohdistuvista haittavaikutuksista.
4. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
5. Kardiovaskulaariset patch-proteesit eivät jousta. On varmistettava, että
proteesit leikataan riittävän suuriksi, jottei saumakohta kiristä.
6. Proteesin altistaminen liuoksille (esim. alkoholi, öljy, vesiliuokset tms.)
saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisuuksien häviämiseen.
Hydrofobisen suojan menetys voi johtaa proteesin seinämän vuotoon.
Tätä proteesia ei tarvitse tiivistää etukäteen verellä.
7. Vältä proteesin liiallista käsittelyä tai painelua sen jälkeen, kun se on
altistunut verelle tai ruumiinnesteille, koska proteesin hydrofobiset
ominaisuudet voivat hävitä. Hydrofobisen suojan menetys voi johtaa
proteesin seinämän vuotoon.
8. Tuote saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja hävitä
hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä soveltuvien lakien ja
määräysten mukaisesti.
Varotoimet
1. Proteesin käyttö edellyttää lääkäriltä kardiovaskulaaristen
leikkausmenetelmien tuntemusta. Terveyspalvelujen tuottaja on vastuussa
kaikista potilaille annetuista leikkauksenjälkeisistä hoito-ohjeista.
2. Kun kiinnität proteesia ompeleilla, vältä ommelrivin liiallista kiristämistä,
väärää ommelväliä ja väärää piston etäisyyttä saumakohdan reunasta
sekä aukkojen jättämistä proteesin ja isäntäsuonen väliin. Virheellinen
ommeltekniikka voi johtaa ommelreiän venymiseen, ompeleen irtoamiseen,
anastomoosin vuotoon ja/tai repeämiseen. Kohdassa "Ompelu" on lisää
asiaa koskevia ohjeita.
3. ÄLÄ käytä resorboituvia ommelaineita.
4. ÄLÄ käytä alle 2 mm:n pistoja, kun patch-proteesia käytetään sydämeen ja
suuriin verisuoniin kohdistuvissa toimenpiteissä.
5. ÄLÄ käytä alle 1 mm:n pistoja, kun patch-proteesia käytetään perifeerisiin
suoniin kohdistuvissa toimenpiteissä.
6. ÄLÄ ompele kahta patch-proteesia yhteen suuremman paikan saamiseksi.
7. ÄLÄ kontaminoi tai vaurioita patch-proteesia.
8. ÄLÄ aseta patch-proteesia kohtiin, joihin voi kohdistua toistuvia pistoja.
Haittavaikutukset
Kardiovaskulaaristen patch-proteesien käytön mahdollisia komplikaatioita ovat
mm.: infektio, trombin muodostuminen, verenvuoto saumakohdasta, serooman
muodostuminen patch-proteesin ympärille, valeaneurysman muodostuminen ja
hematoomat.
KÄYTTÖOHJEET
Tarvittavat välineet
Verisuonipihdit, neulankuljetin, viistokärkinen neula, resorboitumatonta
ommelainetta sekä paikallisia hemostaattisia aineita.
Pakkauksen avaaminen
Pidä ulkopakkausta toisessa kädessä. Vedä kansi auki. Poista sisäpakkaus.
Vedä sisäpakkauksen kansi auki hitaasti ja ota proteesi varovasti pois
atraumaattisia välineitä tai suojakäsineitä käyttäen. Suojaa proteesia terävien
tai raskaiden instrumenttien aiheuttamilta vaurioilta. Proteesi on valmis
leikattavaksi oikean kokoiseksi korjaus- tai sulkutoimenpidettä varten.
Proteesin leikkaaminen sopivan kokoiseksi
On ehdottoman tärkeää, että patch-proteesi leikataan sopivan kokoiseksi
sulkemista tai korjaamista varten. Jos proteesi leikataan liian pieneksi,
saumakohtaan kohdistuu jännitystä, mikä voi johtaa pistoreiän venymiseen
ja tästä aiheutuvaan lisääntyneeseen saumakohdan verenvuotoon. Älä
koskaan ompele kahta patch-proteesia yhteen suuremman paikan saamiseksi.
Paikkaproteesia ei ole suunniteltu yhteenompelua varten, ja tällainen käyttö voi
johtaa korjaamisen tai sulkemisen epäonnistumiseen.
Ompelu
Parhaat tulokset saavutetaan käyttämällä suippokärkistä pyöreää neulaa, jossa
on resorboitumaton, yksisäikeinen, vahvuudeltaan neulan kokoa vastaava
ommelaine. Huomioi ommellessasi neulan muoto, jotta neulan tekemä reikä jää
niin pieneksi ja vuoto pistorei'istä niin vähäiseksi kuin mahdollista. Paikallisen
hemostaatin käyttö voi auttaa mahdollisen verenvuodon hallinnassa. Noudata
näiden tuotteiden valmistajien antamia ohjeita.
Kun asetat ompeleen, vältä saumakohdan liiallista kiristämistä ja käytä
ompeleeseen tarpeeksi ommelainetta. Käytä vähintään 2 mm:n pistoja sydämen
ja suurten verisuonten korjaukseen ja vähintään 1 mm:n pistoja perifeerisiin
verisuoniin kohdistuviin toimenpiteisiin.
Takuu
Bard Peripheral Vascular, Inc. takaa tämän tuotteen ensimmäiselle ostajalle
yhden vuoden ajan ostohetkestä lukien, ettei tuotteessa ole raaka-aine- tai
valmistusvirheitä. Tämän rajoitetun takuun vastuu rajoittuu viallisen tuotteen
korjaamiseen tai korvaamiseen uudella Bard Peripheral Vascular, Inc:n
harkinnan mukaan tai maksetun myyntihinnan palauttamiseen. Normaalista
käytöstä johtuva kuluminen tai virheellisestä käytöstä johtuvat viat eivät kuulu
tämän rajoitetun takuun piiriin.
TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ SOVELTUVIEN LAKIEN
PUITTEISSA KAIKKI MUUT, ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT,
MUKAAN LUKIEN TAKUUT TUOTTEEN SOPIVUUDESTA MYYTÄVÄKSI
TAI KÄYTETTÄVÄKSI TIETTYÄ TARKOITUSTA VARTEN, MUTTA EI NIIHIN
RAJOITTUEN. MISSÄÄN TAPAUKSESSA BARD PERIPHERAL VASCULAR
EI VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ
AIHEUTUVISTA SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA.
Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden eikä
satunnaisiin tai välillisiin vahinkoihin liittyvän vastuun sivuuttamista. Sinulla voi
olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.
Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä ja tarkistusnumero on merkitty
käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Mikäli tuon päivämäärän ja
tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa
yhteyttä Bard Peripheral Vascular, Inc:iin saadakseen mahdollisia lisätietoja
tuotteesta.
(11)