Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse af produktet, Indikationer, Kontraindikationer,
Advarsler, Sikkerhedsadvarsler og Bivirkninger
Produktbeskrivelse
Udvidet kardiovaskulær PTFE-lap (ePTFE) er fremstillet af udvidet
polytetrafluoroethylen. Alle kardiovaskulære lapper leveres sterile og pyrogenfri,
med mindre emballagen er åbnet eller beskadiget. Dette er et produkt til
engangsbrug.
Indikationer for anvendelse
Kardiovaskulær lap er indiceret til anvendelse ved opheling og tillukning af det
kardiovaskulære system.
Kontraindikationer
Kardiovaskulær lap er IKKE indiceret til:
•
Rekonstruktion af hernia og vævsmangler.
•
Rekonstruktion og opheling af passive biologiske membraner såsom dura
mater, pericardium eller peritoneum.
Anvendelse af denne protese i ikke-kardiovaskulære sammenhænge kan
resultere i potentielt alvorlige komplikationer såsom udtrækning af sutur,
manglende tillukning eller opheling eller uønsket heling til det omgivende væv.
Advarsler
1. Kardiovaskulære lapper leveres sterile og pyrogenfri, med mindre
emballagen er åbnet eller beskadiget. Kardiovaskulære lapper er
steriliseret med ethylenoxid. Hver lap er kun til brug til en enkelt
patient. MÅ IKKE RESTERILISERES.
2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af
denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og
små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære
eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med
potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt
med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af
biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med
pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i
form af infektion.
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af
produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel
kontaminering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i
form af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af
denne medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen
ikke vil fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på
komponenter, der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.
4. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på produktets etiket.
5. Kardiovaskulære lapper er ikke elastiske. Man skal omhyggeligt
skære lapperne tilstrækkeligt store til at anastomotiske belastninger
elimineres.
6. Eksponering for opløsninger (f.eks. alkohol, olie, vandige opløsninger
osv.) kan resultere i tab af lappens hydrofobiske egenskaber. Tab
af den hydrofobiske barriere kan medføre lækage i lappens vægge.
Det er ikke nødvendigt at forbehandle lappen med blod (preclotting)
på forhånd.
7. Undgå at manipulere med eller trykke for meget på lappen efter
eksponering for blod eller kropsvæsker, da det kan forårsage tab af
lappens hydrofobiske egenskaber. Tab af den hydrofobiske barriere
kan medføre lækage i lappens vægge.
8. Efter brugen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare
for miljøet. Det skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse
med accepteret lægelig praksis samt i henhold til gældende love og
bestemmelser.
Sikkerhedsregler
1. Kun læger, der er uddannet inden for kardiovaskulær kirurgi, må
anvende denne protese. Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for alle
hensigtsmæssige anvisninger vedrørende post-operativ pleje af patienten.
2. Undgå kraftig stramning af suturen, ukorrekt afstand mellem hæfteklammer
og suturbid samt mellemrum mellem lappen og værtskarret under suturering.
Følges de korrekte suturteknikker ikke, kan det medføre, at suturhullerne
forstørres, at suturen trækkes ud, eller i anastomotisk blødning og/eller
sprængning. Der henvises til afsnittet "Suturering" for flere anvisninger.
3. Brug IKKE resorberbare suturmaterialer.
4. Brug IKKE suturafstande, der er mindre end 2 mm til hjertekar og store kar.
5. Anvend IKKE suturafstande, der er mindre end 1 mm til perifere vaskulære kar.
6. To lapper må IKKE sutureres sammen for at få en større lap.
7. Lappen må IKKE kontamineres eller beskadiges.
8. Lappen må IKKE placeres i områder, som kan være udsat for gentagne
punkturer.
Bivirkninger
Mulige komplikationer i forbindelse med brugen af en kardiovaskulær lap
inkluderer, men er ikke begrænset til: infektion, trombedannelse, anastomotisk
blodlækage, seromadannelse omkring lappen, dannelse af pseudoaneurisme
samt hæmatomer.
BRUGERVEJLEDNING
Nødvendigt udstyr
Vaskulære klemmer, nåleholder, ikke-resorberbare suturer med tilspidsede nåle
og topiske hæmostasemidler.
Åbning af pakken
Hold den udvendige bakke i den ene hånd. Træk låget af. Tag den indvendige
bakke ud. Træk låget på den indvendige bakke af langsomt, og tag forsigtigt
lappen ud med sterile, atraumatiske instrumenter eller handsker. Beskyt lappen
mod beskadigelse fra skarpe eller tunge instrumenter. Lappen er nu klar til at
blive tilpasset i størrelse til reparation eller tillukning.
Opmåling
Det er yderst vigtigt, at lappen skæres til i den korrekte størrelse til opheling
eller tillukning. Hvis man skærer lappen for lille, forøges spændingen på
sutursnoren, hvilket kan resultere i forlængede suturhuller og dermed forårsage
forøget blødning fra sutursnoren. Lapperne må aldrig sutureres sammen for
at få en større lap. Lappen er ikke udviklet med henblik på dette, og det kan
forårsage utilstrækkelig opheling eller tillukning.
Suturering
De bedste resultater opnås ved at bruge en tilspidset, ikke-skærende nål med
ikke-resorberbar monofilament sutur af nogenlunde samme størrelse som
nålen. Nålens kurve skal følges for at minimere forlængelse af suturhullerne
og blødning fra suturhullerne. Anvendelse af et topisk hæmostatisk middel kan
være med til at kontrollere eventuel blødning. Producentens instruktioner til
disse produkter skal følges.
Når en sutur placeres, skal man undgå for kraftig spænding på sutursnoren og
indarbejde tilstrækkeligt materiale i stinget. Der anvendes en suturafstand på
mindst 2 mm til opheling af hjertekar og store kar og en suturafstand på mindst
1 mm til perifere vaskulære kar.
Garanti
Bard Peripheral Vascular, Inc. garanterer overfor den første køber af dette
produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode
på et år regnet fra datoen for første køb, og erstatningsansvar under denne
begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning
af det defekte produkt, alene efter Bard Peripheral Vascular, Inc.'s eget skøn,
eller tilbagebetaling af den betalte nettopris. Slitage hidrørende fra normal
anvendelse eller defekter forårsaget af misbrug af dette produkt er ikke dækket
af denne begrænsede garanti.
I DEN UDSTRÆKNING, DET TILLADES AF GÆLDENDE LOV, ERSTATTER
DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE GARANTIER,
ENTEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER – MEN
IKKE BEGRÆNSET TIL – ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. UNDER
INGEN OMSTÆNDIGHEDER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE
ERSTATNINGSPLIGTIG OVERFOR DEM FOR NOGEN SOM HELST
TILFÆLDIGE ELLER INDIREKTE SKADER, SOM ER FORÅRSAGET AF
DERES BEHANDLING ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT.
Visse lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, tilfældige
eller indirekte skader. De kan være berettiget til yderligere retsmidler under
lovgivningen i Deres land.
En dato for udgivelse eller revidering af disse instruktioner og et
revideringsnummer vedlægges på sidste side af denne brochure til brugerens
information. I tilfælde af, at der er forløbet 36 måneder mellem denne dato
og datoen for produktets anvendelse, bør brugeren kontakte Bard Peripheral
Vascular, Inc. for at finde ud af, om yderligere produktinformation er til rådighed.
(9)
Publicité
