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사용 설명서
장치 설명, 사용 지침, 금기 사항, 경고, 주의 사항
및 이상 반응
장치 설명
확장 PTFE(ePTFE) 심혈관 패치는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌으로
만들어졌습니다. 모든 심혈관 패치는 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 한 멸균
및 비발열성으로 제공됩니다. 이 장치는 일회용입니다.
사용 지침
심혈관 패치는 심혈관계의 복구와 폐쇄에 사용됩니다.
금기 사항
심혈관 패치는 다음에 사용해서는 안 됩니다:
•
탈장 및 조직 결손의 재구성.
•
경막, 심장막 또는 복막과 같은 피동 생체막의 재구성 및 복구.
이 인공삽입물을 비심혈관 응용에 사용할 경우 봉합사 이탈, 폐쇄 또는 복구
실패 또는 주변 조직의 원치 않는 치료와 같이 잠재적으로 심각한 합병증을
야기할 수 있습니다.
경고
1. 심혈관 패치는 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 한 멸균 및 비발열성으로
제공됩니다. 심혈관 패치는 산화에틸렌으로 멸균됩니다.
각 패치는 환자 일인용입니다. 다시 멸균하지 마십시오.
2. 이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 또는 미생물로 인한
오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 확인할 수 없는 기간 동안 의료기기와
접촉될 경우 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나 불가능할 수
있으므로 이 의료 기구를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생하게 됩니다.
생물학적 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어
감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.
3. 재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 제품이 멸균 상태인지 보장할
수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는
의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 장치가
고장날 가능성이 높아집니다.
4. 라벨상의 유통기한이 지난 경우에는 사용하지 마십시오.
5. 심혈관 패치는 탄성이 없습니다. 문합성 압력을 제거할 수 있도록 패치를
충분히 크게 자를 때에는 각별한 주의가 필요합니다.
6. 패치가 용액(예: 알콜, 기름, 수성 용액 등)에 노출될 경우 소수성이 손실될 수
있습니다. 소수성 차폐물이 손실되면 패치 벽에 누출이 발생할 수 있습니다.
이 패치는 사전 응고할 필요가 없습니다.
7. 패치가 혈액 또는 체액에 노출된 후 패치를 과도하게 조작하거나 압박하지
마십시오. 패치의 소수성이 손실될 수 있습니다. 소수성 차폐물이 손실되면
패치에 누출이 발생할 수 있습니다.
8. 사용한 후 이 제품은 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 용인되는 의료 관행
및 해당 지역, 주, 연방 법률과 규제에 따라 취급 및 폐기하십시오.
주의 사항
1. 이 인공삽입물은 심혈관 수술 기술 자격을 갖춘 의사만 사용해야 합니다.
보건의료 제공자는 환자에게 적절한 수술 후 관리 지침을 모두 알려 줄
책임이 있습니다.
2. 봉합 시에는 봉합선에 과도한 장력을 가하지 않도록 주의해야 하고, 봉합
간격 및 바이트가 적절해야 하며, 패치와 주요 혈관 간에 간격을 두어서는
안 됩니다. 올바른 봉합 기술을 사용하지 않는 경우 봉합 구멍 연장, 봉합사
이탈, 문합부 출혈 및/또는 파열이 발생할 수 있습니다. 자세한 지침은 "봉합"
을 참조하십시오.
3. 흡수성 봉합사를 사용하지 마십시오.
4. 심혈관 및 대혈관 응용에 2mm 미만의 봉합 바이트를 사용하지 마십시오.
5. 말초 혈관 응용에 1mm 미만의 봉합 바이트를 사용하지 마십시오.
6. 더 큰 패치를 만들기 위해 두 패치를 봉합하지 마십시오.
7. 패치를 오염시키거나 손상시키지 마십시오.
8. 반복 천자될 수 있는 부위에 패치를 부착하지 마십시오.
이상 반응
심혈관 패치 사용 시 발생할 수 있는 합병증에는 감염, 혈전 형성, 문합부 혈액
누출, 패치 주변 혈청종 형성, 가동맥류 형성 및 혈종이 포함됩니다.
사용 지침
필요한 기구
혈관 집게, 바늘 홀더, 가늘어지는 끝, 비재흡수성 봉합사 및 국소 지혈제.
패키지 개봉
외부 트레이를 한 손으로 잡고 뚜껑을 뒤로 벗기십시오. 내부 트레이를
꺼내십시오. 내부 트레이 뚜껑을 천천히 뒤로 벗기고 멸균 비외상성 기구 또는
장갑을 사용하여 패치를 조심스럽게 꺼내십시오. 패치가 날카롭거나 무거운
기구로부터 손상되지 않도록 보호하십시오. 이제 패치의 복구 또는 폐쇄를 위해
크기를 조정할 준비가 되었습니다.
크기 조정
패치는 폐쇄 또는 복구에 적절한 크기로 잘라야 합니다. 패치를 너무 작게
자르면 봉합선에 장력이 가해져 봉합 구멍이 연장될 수 있으며 이로 인해
봉합선이 늘어나 출혈이 발생할 수 있습니다. 더 큰 패치를 만들기 위해 두
패치를 봉합하지 마십시오. 이는 허용된 패치 설계 기준이 아니기 때문에 복구
또는 폐쇄가 부적합하게 이루어질 수 있습니다.
봉합
끝이 가늘어지는 비절단 바늘을 바늘과 동일한 크기의 비재흡수성 단일
필라멘트 봉합사와 함께 사용하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. 봉합 구멍의
연장과 봉합 구멍의 출혈을 최소화할 수 있도록 바늘의 곡선을 따르십시오.
국소 지혈제를 사용하면 출혈이 발생할 경우 이를 조절하는 데 도움이 됩니다.
본 제품의 제조업체 지침을 준수해야 합니다.
봉합사를 배치할 때에는 봉합선에 과도한 장력을 가하지 않도록 주의하고 봉합
부위에 충분한 재료를 포함시키십시오. 심혈관 및 대혈관의 복구에는 최소 2mm
의 봉합 바이트를 사용하고, 말초 혈관 응용 시에는 최소 1mm의 봉합 바이트를
사용하십시오.
보증
Bard Peripheral Vascular, Inc.는 본 제품의 최초 구매자에게 구입일 후
1년간 본 제품의 원료와 기능에 결함이 없으며 본 제한 제품 보증 하의 책임은
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정상적인 사용으로 인한 마모 또는 본 제품의 오용으로 인한 결함은 본 제한
보증의 대상이 아닙니다.
해당 법률에서 허용하는 범위까지, 본 유한 제품 하자 보증은 특정 목적을
위한 상업성이나 적합성 보증을 포함하되 이에 국한하지 않고 명시적이거나
암묵적인 기타 보증 일체를 대체합니다. 어떠한 경우에도 BARD PERIPHERAL
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본 지침에 대한 발행 또는 개정일 및 개정 번호는 본 소책자 마지막 페이지의
사용자 정보에 포함되어 있습니다. 제품 사용 기간이 이 날짜로부터 36개월이
경과한 경우, 사용자는 Bard Peripheral Vascular, Inc.에 문의해 추가 제품
정보가 있는지 확인합니다.
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