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GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen,
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen
Produktbeschreibung
Der kardiovaskuläre Patch aus expandiertem PTFE (ePTFE) besteht aus
expandiertem Polytetrafluorethylen. Alle kardiovaskulären Patch-Prothesen sind
steril und pyrogenfrei, wenn die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist.
Jeder Patch ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Anwendungsgebiete
Der kardiovaskuläre Patch ist für die Reparation und den Verschluss im Bereich
des Herz-Kreislaufsystems bestimmt.
Gegenanzeigen
Der kardiovaskuläre Patch darf für folgende Anwendungen NICHT verwendet
werden:
• Rekonstruktion von Hernien und Gewebsdefekten.
• Rekonstruktion und Reparation passiver biologischer Membranen, wie
beispielsweise die Dura mater, das Perikard oder das Peritoneum.
Die Verwendung dieser Prothese für nicht-kardiovaskuläre Anwendungen kann
potentiell schwerwiegende Komplikationen nach sich ziehen, z.B. Ausreißen
der Naht, Versagen des Verschlusses bzw. der Reparation oder unerwünschte
Verwachsungen mit den umliegenden Geweben im Heilungsverlauf.
Warnhinweise
1. Kardiovaskuläre Patches sind bei ungeöffneter und unbeschädigter
Packung stabil und pyrogenfrei. Kardiovaskuläre Patches sind mit
Ethylenoxid sterilisiert. Jedes Patch ist nur für einen Patienten
vorgesehen. NICHT RESTERILISIEREN.
2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge
haben kann.
3. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten
Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle
Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen,
Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden
Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens
des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf
Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische
Veränderungen reagieren.
4. Das Produkt darf nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten
Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
5. Kardiovaskuläre Patch-Prothesen sind nicht elastisch. Es muss
sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Patches so groß
zugeschnitten werden, dass Spannungen an der Anastomosestelle
vermieden werden.
6. Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrige Lösungen usw.)
kann zu Verlust der hydrophoben Eigenschaften des Patches führen.
Verlust der hydrophoben Barriere kann zu undichter Patchwand führen.
Vorgerinnung dieses Patches ist nicht erforderlich.
7. Nach Kontakt mit Blut oder Körperflüssigkeiten das Patch nicht
übermäßiger Manipulation oder Druck aussetzen – dadurch können
die hydrophoben Eigenschaften des Patches verloren gehen. Verlust
der hydrophoben Barriere kann zu undichtem Patch führen.
8. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Die Handhabung und Entsorgung müssen
nach anerkannten medizinischen Verfahren und örtlich gültigen
gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Diese Prothese darf nur von Ärzten mit qualifizierten Kenntnissen in
kardiovaskulären Operationstechniken verwendet werden. Die medizinische
Fachkraft ist für die Erteilung aller angemessenen Anweisungen für die
postoperative Versorgung des Patienten verantwortlich.
2. Beim Vernähen übermäßigen Zug der Nahtlinie, ungeeignete Nahtabstände
und Abstände von den Rändern, und Lücken zwischen Patch und
Empfängergefäß vermeiden. Falsche Nahttechniken können zu Ausweitung
des Stichkanals, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder -insuf-
fizienz führen. Weitere Anleitungen siehe "Vernähen".
3. KEINE resorbierbaren Nähte verwenden.
4. Bei Anwendungen am Herzen oder den großen Gefäßen NICHT weniger als
2 mm Abstand vom Nahtrand verwenden.
5. Bei Anwendungen an peripheren Gefäßen NICHT weniger als 1 mm Abstand
vom Nahtrand verwenden.
6. NICHT zwei Patches zusammennähen, um einen großen Patch zu erhalten.
7. Patch NICHT kontaminieren oder beschädigen.
8. Patch NICHT in Bereichen verwenden, in denen eventuell mehrfach punktiert
wird.
Nebenwirkungen
Die Anwendung jedes kardiovaskulären Patch birgt Komplikationsrisiken in sich.
Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein: Infektion, Thrombusbildung,
Blutverlust aus der Anastomosestelle, Serombildung um den Patch,
Pseudoaneurysmen-Bildung und Hämatome.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Erforderliche Geräte
Gefäßzange, Nadelhalter, stumpfe Spitze, nichtresorbierbares Nahtmaterial und
topisches Hämostatikum.
Öffnen der Verpackung
Außenschale in einer Hand halten. Deckel abziehen. Innenschale entnehmen.
Langsam Deckel der Innenschale abziehen und vorsichtig mit sterilen
atraumatischen Instrumenten oder Handschuhen der Patch entnehmen. Der
Patch vor Beschädigungen durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.
Das Patch kann jetzt für Reparaturen oder Verschlüsse zugeschnitten werden.
Dimensionierung
Es ist äußerst wichtig, dass der Patch für den Verschluss oder die Reparation
auf die richtige Größe zurechtgeschnitten wird. Wenn der Patch zu klein ist,
erhöht sich die Spannung auf der Nahtlinie, was zur Stichkanalelongation führen
und somit verstärkte Blutung an der Nahtlinie verursachen kann. Niemals zwei
Patches zusammennähen, um einen größeren Patch zu erhalten. Dies ist
kein akzeptiertes Designkriterium des Patches und kann zu unzureichendem
Verschluss bzw. unzureichender Reparation führen.
Nahttechnik und Nahtmaterial
Beste Ergebnisse werden mit einer konischen Rundnadel (nicht schneidend) mit
einem nicht resorbierbaren monofilen Nahtmaterial erreicht, das etwa dieselbe
Größe hat wie die Nadel. Der Nadelkrümmung folgen, um Stichkanalelongation
und Blutungen zu minimieren. Die Verwendung eines äußerlich anwendbaren
Hämostyptikums kann bei etwaigen Blutungen helfen. Die Anweisungen des
Herstellers für diese Produkte sind zu befolgen.
Beim Anbringen der Naht ist übermäßige Spannung an der Nahtlinie zu
vermeiden und genügend Material in den Stich einzuarbeiten. Für Reparaturen
an kardialen und großen Gefäßen einen Abstand von mindestens 2 mm und für
Anwendungen an peripheren Gefäßen einen Abstand von mindestens 1 mm
einhalten.
Garantie
Bard Peripheral Vascular, Inc., garantiert dem Ersterwerber dieses
Produkts für einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Erstkauf, dass es
frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung gemäß dieser
beschränkten Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den
Ersatz des mangelhaften Produkts oder, nach alleinigem Ermessen von Bard
Peripheral Vascular, Inc., auf die Rückerstattung des von Ihnen gezahlten
Nettopreises. Verschleiß aufgrund normalen Gebrauchs oder Beschädigungen
aufgrund unsachgemäßer Verwendung des Produktes fallen nicht unter diese
beschränkte Garantie.
SOWEIT DURCH ZUTREFFENDE GESETZE ZULÄSSIG, GILT DIESE
BESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER ANDEREN
AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN,
EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF ALLE
STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTGÄNGIGEN
QUALITÄT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. IN
KEINEM FALL IST BARD PERIPHERAL VASCULAR IHNEN GEGENÜBER
HAFTBAR FÜR BEILÄUFIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHÄDEN
AUFGRUND IHRER HANDHABUNG ODER IHRER VERWENDUNG DES
PRODUKTES.
In einigen Ländern ist ein Ausschluss der stillschweigenden Mängelhaftung
und von Schadenersatz für beiläufig entstandene Schäden oder Folgeschäden
nicht zulässig. Nach den Gesetzen Ihres Landes können Sie gegebenenfalls
zusätzliche Schadenersatzansprüche geltend machen.
Das Ausgabe- oder Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer für diese
Anweisungen liegen zur Information des Anwenders der letzten Seite dieser
Broschüre bei. Sollten zwischen diesem Datum und der Produktverwendung 36
Monate liegen, sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular, Inc., zwecks
zusätzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen.
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