Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BRUKSANVISNING
Beskrivning, indikationer, kontraindikationer, varningar,
försiktighetsåtgärder och ogynnsamma reaktioner
Beskrivning av anordningen
Den kardiovaskulära patchen av expanderad PTFE (ePTFE) tillverkas av
expanderad polytetrafluoroetylen. Alla kardiovaskulära patcher levereras sterila
och pyrogenfria såvida förpackningen ej är bruten eller skadad. Produkten är
avsedd för engångsbruk.
Indikationer för användning
Kardiovaskulär patch indikeras för användning vid reparation och tillslutning av
det kardiovaskulära systemet.
Kontraindikationer
Kardiovaskulär patch indikeras INTE för:
•
Rekonstruktion av bråck och vävnadsdefekter.
•
Rekonstruktion och reparation av passiva biologiska membran såsom dura
mater, perikardiet eller peritoneum.
Användning av denna protes vid icke kardiovaskulära tillämpningar kan medföra
potentiella allvarliga komplikationer, såsom att suturen dras ut, misslyckad
tillslutning eller reparation eller oönskad sammanväxning med omgivande
vävnader.
Varningar
1. Kardiovaskulära patcher levereras sterila och pyrogenfria förutsatt att
förpackningen inte är bruten eller skadad. Kardiovaskulära patcher är
steriliserade med etylenoxid. Produkten är endast avsedd för
enpatientbruk. OMSTERILISERA INTE.
2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av
denna medicintekniska produkt medför risk för överföring av smitta
mellan patienter eftersom medicintekniska produkter – i synnerhet
sådana som har långa och smala lumen, ledade delar och/eller
fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra när
vävnadsvätskor eller vävnader med möjlig kontaminering av pyrogener
eller mikroorganismer har varit i kontakt med produkten under en viss
tid. Rester av biologiskt material kan kontaminera produkten med
pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade
komplikationer.
3. Får inte resteriliseras. Efter resterilisering kan inte produktens sterilitet
garanteras eftersom det inte går att fastställa graden av möjlig
kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till
infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicintekniska
produkten rengörs, prepareras för återanvändning och/eller
resteriliseras ökar risken för funktionsfel på grund av de potentiellt
negativa effekterna på produktens komponenter orsakade av termiska
och/eller mekaniska förändringar.
4. Produkten får inte användas efter angivet utgångsdatum.
5. Kardiovaskulära patcher är inte elastiska. Man skall vara noga med att
klippa patcherna så att de är stora nog för att eliminera anastomotiska
spänningar.
6. Om produkten utsätts för lösningar (t.ex. alkohol, olja, vattenlösningar
etc.) kan den förlora sina hydrofoba egenskaper. Förlust av den
hydrofoba barriären kan medföra att patchen läcker. Förkoagulering
av patchen är inte nödvändigt.
7. Undvik att hantera eller trycka för mycket på patchen sedan den
utsatts för blod eller kroppsvätskor, eftersom den då kan förlora sina
hydrofoba egenskaper. Förlust av den hydrofoba barriären kan medföra
att patchen läcker.
8. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk.
Hanteras och kasseras i enlighet med godkänd medicinsk praxis samt
gällande lagar och bestämmelser.
Försiktighetsåtgärder
1. Protesen skall endast användas av läkare med utbildning i kardiovaskulär
kirurgi. Läkaren ansvarar för att ge patienten lämpliga anvisningar om
vården efter operationen.
2. Undvik onödig spänning på suturraden, olämpligt stygnavstånd och
stygnlängd och mellanrum mellan patchen och värdkärlet. Om inte korrekta
suturtekniker följs kan det medföra förlängda suturhål, bortslitning av suturer,
anastomotisk blödning och/eller ruptur. Se vidare anvisningar under "Sutur".
3. Använd EJ absorberbara suturer.
4. Använd EJ stygn om mindre än 2 mm vid hjärt- och stora kärltillämpningar.
5. Använd EJ stygn om mindre än 1 mm vid perifera vaskulärtillämpningar.
6. Sy EJ ihop två patcher för att göra en större patch.
7. Kontaminera eller skada EJ patchen.
8. Använd EJ patch i områden som kan utsättas för upprepade punktioner.
Ogynnsamma reaktioner
Möjliga komplikationer som kan uppstå vid användning av alla kardiovaskulära
patcher inbegriper, men begränsas ej till: infektion, trombbildning, anastomotiskt
blodläckage, serombildning runt patchen, pseudoaneurysmbildning och hematom.
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
Nödvändig utrustning
Kärlpincett, nålförare, ej resorberbara suturer med avsmalnande nålspets och
topiskt hemostatiskt medel.
Öppna förpackningen
Håll ytterbrickan i ena handen. Dra av locket. Ta ut innerbrickan. Dra långsamt
av locket från innerbrickan och ta försiktigt ut patchen med sterila atraumatiska
instrument eller handskar. Skydda patchen mot skador från vassa eller tunga
instrument. Patchen är klar att klippas i rätt storlek för reparation eller tillslutning.
Mätning
Det är avgörande att patchen klipps i rätt storlek för tillslutning eller reparation.
Om man klipper patchen i för liten storlek ökas spänningen på suturraden. Detta
kan medföra förlängda suturhål, vilket medför ökad blödning vid suturraden.
Sy aldrig ihop två patcher för att skapa en större patch. Detta är inget godtaget
designkriterium för patchen och kan ge upphov till oriktig reparation eller
tillslutning.
Sutur
Bästa resultat uppnås om man använder en avsmalnande, icke vass nål med en
icke absorberbar sutur av monofilament som har ungefär samma tjocklek som
nålen. Följ nålens böjning för att minimera risk för att suturhålen skall förlängas
och börja blöda. Applicering av ett topiskt hemostatiskt medel kan hjälpa till att
kontrollera eventuell blödning som kan uppstå. Tillverkarens instruktioner för
dessa produkter bör följas.
Vid placering av en sutur skall man undvika överdriven spänning på suturraden
och få med tillräckligt material i stygnet. Använd stygn om minst 2 mm för
reparation av hjärta och stora kärl och stygn om minst 1 mm för perifera kärl.
Garanti
Bard Peripheral Vasculars, Inc. garanterar den förste köparen att denna
produkt är felfri vad gäller material och utförande under en period om ett år från
inköpsdatum. Ansvarsskyldighet för denna begränsade produktgaranti gäller
endast reparation eller utbyte av defekt produkt efter gottfinnande från Bard
Peripheral Vascular, Inc., eller genom återbetalning av erlagd inköpssumma.
Normalt slitage och defekter på grund av felaktig användning omfattas inte av
denna begränsade garanti.
I DEN OMFATTNING SOM TILLÅTS ENLIGT GÄLLANDE LAG, ERSÄTTER
DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER,
UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ
BEGRÄNSAT TILL, VARJE UNDERFÖRSTÅDD HANDELSGARANTI ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR
ÄR UNDER INGA FÖRHÅLLANDEN ANSVARSSKYLDIGA FÖR NÅGRA
INDIREKTA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR TILL FÖLJD AV KUNDENS
HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.
I vissa länder är det ej tillåtet att utesluta underförstådda garantier, indirekta
skador eller följdskador. Kunden kan ha rätt till ytterligare gottgörelse i enlighet
med lagar som gäller i detta land.
Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa
instruktioner inbegrips som information för användaren på sista sidan i denna
broschyr. Om det gått 36 månader mellan detta datum och användning av
produkten, bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular, Inc. för att
kontrollera om ytterligare produktinformation finns tillgänglig.
(10)
Publicité
