Système De Fi Xation Résorbable; Description Du Produit; Contre-Indications - Bard OptiFix Mode D'emploi

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le système de fi xation résorbable O
30 attaches résorbables synthétiques par le biais d'un axe droit. L'axe du système de fi xation résorbable
O F ™ a une longueur de 39 cm. Les attaches ont une longueur de 6,7 mm, sont fabriquées en Poly
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(D, L)-lactide et sont teintées de D & C Violet No. 2. Les axes des instruments de fi xation ont un diamètre
externe de 5 mm et peuvent être utilisés lors des interventions ouvertes et avec la plupart des trocarts de
5 mm dans le cadre des laparoscopies.
Profi l de résorption du Poly(D, L)-lactide : l'hydrolyse chimique simple de l'os hydrolytiquement instable est
le principal mécanisme de dégradation du polymère. Celui-ci se déroule en deux temps : dans un premier
temps, l'eau pénètre dans le corps du dispositif, attaquant de préférence les liaisons chimiques en phase
amorphe et convertissant les chaînes polymériques longues en des fragments hydrosolubles courts. Dans
la mesure où ce phénomène a lieu initialement pendant la phase amorphe, il se produit une baisse du
poids moléculaire sans dégradation des propriétés physiques, puisque la matrice du dispositif reste unie
par la structure cristalline. La réduction du poids moléculaire est rapidement suivie par la perte de propriétés
physiques (érosion en bloc), lorsque l'eau commence à fragmenter le dispositif. Dans un deuxième temps,
une attaque enzymatique et le métabolisme des fragments ont lieu, ce qui entraîne une perte rapide de la
masse polymérique. Des études in vitro indiquent que les attaches conservent 100 % de leur résistance
initiale au bout de 60 jours. La résorption des attaches est quasiment complète au bout de 360 jours.
INDICATIONS
Le système de fi xation résorbable O
d'une maille chirurgicale aux tissus dans le cadre d'une laparoscopie ou d'une procédure chirurgicale
ouverte, telle que la réparation d'une hernie.

CONTRE-INDICATIONS

1. Ce dispositif ne doit être utilisé que dans les cas indiqués.
2. Ne pas utiliser ce dispositif s'il n'est pas possible de vérifi er visuellement l'hémostase après application.
3. Les contre-indications relatives à la fi xation d'une maille liées aux laparoscopies et aux interventions
chirurgicales ouvertes s'appliquent, notamment :
• La fi xation de structures vasculaires ou neuronales
• La fi xation d'os et de cartilage
• Les cas où la croissance des tissus dans la maille est insuffi sante au fi l du temps, car ceci pourrait
entraîner une fi xation inadéquate après la résorption de l'attache
4. Inspectez soigneusement la zone située à proximité des tissus qui vont être fi xés afi n d'éviter toute
pénétration accidentelle de structures sous-jacentes, telles que des nerfs, des vaisseaux, des viscères
ou des os. L'utilisation du système de fi xation résorbable O
jacentes est contre-indiquée. Pour information, la longueur de l'attache en dessous de la tête de cette
dernière est de 6,1 mm, auquel il convient d'ajouter 0,6 mm pour la tête de l'attache, soit une longueur
totale de 6,7 mm.
5. Ce dispositif ne doit pas être utilisé dans les tissus qui ont une relation anatomique directe avec les
structures vasculaires majeures. Cela inclut le déploiement d'attaches dans le diaphragme à proximité du
péricarde, de l'aorte ou de la veine cave inférieure pendant la réparation d'une hernie diaphragmatique.
MISES EN GARDE :
1. Le système de fi xation résorbable O
Sa réutilisation, son retraitement, sa restérilisation ou son reconditionnement peuvent compromettre
son intégrité structurelle et/ou les principales caractéristiques de la conception ou du matériau,
essentielles aux performances générales du dispositif, et conduire à un dysfonctionnement de ce
dernier, pouvant ainsi blesser le patient.
La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peut également
générer un risque de contamination de ce dernier et/ou entraîner une infection ou une infection
croisée chez le patient, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses
d'un patient à un autre. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement
du dispositif peut également générer un risque de contamination de ce dernier et/ou entraîner une
infection ou une infection croisée chez le patient, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission
de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des
lésions, des maladies ou le décès du patient ou de l'utilisateur fi nal.
2. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
3. Avant utilisation, examiner attentivement l'emballage et le produit afi n de vérifi er qu'ils ne sont pas
endommagés et que tous les scellements sont intacts. Ne pas l'utiliser si l'emballage est endommagé
ou ouvert, ni si le centre de l'indicateur de température sur le sachet en aluminium est noir.
4. Comme dans le cas de tout implant, la présence d'une contamination bactérienne peut favoriser
le risque d'infection bactérienne. Il convient d'observer les pratiques chirurgicales admises en
matière de drainage et de fermeture des plaies infectées ou contaminées.
O F
PTI IX
Système de fi xation résorbable
F ™ est un dispositif à usage unique stérile qui applique 15 ou
PTI IX
F ™ est indiqué pour le rapprochement de tissus mous et la fi xation
PTI IX
F ™ est destiné à un usage unique – NE PAS RESTÉRILISER.
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™
F ™ à proximité de ces structures sous-
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