Advarsler - Bard OptiFix Mode D'emploi

BESKRIVELSE AF PRODUKTET
O F ™ resorberbart fi kseringssystem er en steril engangsanordning, der placerer enten 15 eller 30
PTI IX
syntetiske, resorberbare stifter via et lige skaft. Skaftet på O
cm langt. Stifterne er 6,7 mm lange, og de er fremstillet af poly(D, L)-laktid og farvet med D & C violet nr. 2.
Fikseringsinstrumentskafterne har en udvendig diameter på 5 mm og kan anvendes i åbne procedurer eller
sammen med de fl este 5 mm trokarer i laparoskopiske procedurer.
Poly(D, L)-laktids resorptionsprofi l: Enkel, kemisk hydrolyse af den hydrolytisk ustabile hvirvelsøjle er den
mest almindelige mekanisme til nedbrydning af polymeren. Dette sker i to faser. I den første fase trænger vand
ind i anordningens bulk og angriber fortrinsvist de kemiske forbindelser i den amorfe fase og omdanner lange
polymerkæder til kortere, vandopløselige fragmenter. Da dette sker indledningsvist i den amorfe fase, sker
der en reduktion i molekylvægten uden tab af fysiske egenskaber, da anordningen stadig holdes sammen af
krystalstrukturen. Reduktionen i molekylvægten efterfølges kort efter af en reduktion i de fysiske egenskaber
(bulkerosion), da vand begynder at fragmentere anordningen. I den anden fase opstår der et enzymangreb
og fragmentmetabolisme, hvilket resulterer i et hurtigt tab af polymermasse. In vitro-undersøgelser angiver,
at stifterne bevarer 100 % af deres oprindelige styrke efter 60 dage. Resorptionen af stiften er næsten
komplet efter 360 dage.
INDIKATIONER
O F ™ resorberbart fi kseringssystem er indiceret til approksimation af bløddele og fi ksering af kirurgisk net
PTI IX
til væv under åbne eller laparoskopiske, kirurgiske procedurer, såsom herniereparation.
KONTRAINDIKATIONER
1. Denne anordning er kun beregnet til brug som indiceret.
2. Anvend ikke denne anordning, hvor hæmostase ikke kan bekræftes visuelt efter anvendelsen.
3. Kontraindikationerne, som er forbundet med laparoskopiske og åbne, kirurgiske procedurer, hvor der
fi kseres net, inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
• Fiksering af vaskulære eller neurale strukturer
• Fiksering af knogle og brusk
• Situationer med utilstrækkelig indvækst af væv i nettet med tiden, som kan resultere i utilstrækkelig
fi ksering, når stiften er resorberet.
4. Undersøg omhyggeligt området i nærheden af vævet, der fi kseres, for at undgå utilsigtet penetration i
underliggende strukturer, såsom nerver, kar, viscera eller knogle. Anvendelse af O
fi kseringssystem helt tæt på sådanne underliggende strukturer er kontraindiceret. Som reference er
stiftens længde 6,1 mm uden stiftens hoved, og stiftens hoved er yderligere 0,6 mm langt (i alt 6,7 mm).
5. Denne anordning må ikke anvendes til væv, der har et direkte anatomisk forhold til store, vaskulære
strukturer. Herunder hører anvendelsen af stifter i mellemgulvet i nærheden af pericardium, aorta eller
vena cava inferior under herniereparation i mellemgulvet.

ADVARSLER

1. O F ™ resorberbart fi kseringssystem er udelukkende beregnet til engangsbrug – MÅ IKKE
PTI IX
RESTERILISERES. Genanvendelse, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan
kompromittere den strukturelle integritet og/eller grundlæggende materiale- og designegenskaber,
som er nødvendige for anordningens overordnede funktion og kan føre til anordningssvigt, hvilket
kan resultere i, at patienten kommer til skade.
Genanvendelse, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan også skabe risiko for
kontaminering af anordningen og/eller forårsage patientinfektion eller krydsinfektion, herunder, men
ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering
af anordningen kan medføre, at patienten eller slutbrugeren kommer til skade, bliver syg eller dør.
2. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på emballagen.
3. Inden brug skal emballagen og produktet omhyggeligt efterses for at verifi cere, at ingen af dem er
beskadigede, og at alle forseglinger er intakte. Må ikke benyttes, hvis folieposen eller emballagen er
beskadigede eller åbne, eller hvis midten af temperaturindikatoren på folieposen er sort.
4. Som med alle implantatmaterialer kan tilstedeværelsen af bakteriel kontaminering forstærke
bakteriel infektivitet. Anerkendt, kirurgisk praksis skal følges ifm. drænage og lukning af infi cerede
eller kontaminerede sår.
5. Brugerne skal være bekendte med de kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer syntetiske,
resorberbare materialer, inden stifterne i O
sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere afhængigt af anvendelsesstedet og det anvendte
materiale.
6. Anordningen fi kserer muligvis ikke gennem proteser fremstillet af biologisk materiale, såsom
xenografter og allografter. Protesen skal evalueres for kompatibilitet inden brug.
Efter brug kan O
Håndtering og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med lokale og nationale love
vedrørende medicinsk affald.
O
PTI
Resorberbart fi kseringssystem
F ™ resorberbart fi kseringssystem udgøre en potentiel, biologisk fare.
PTI IX
F
™
IX
F ™ resorberbart fi kseringssystem er 39
PTI IX
F ™ resorberbart fi kseringssystem anvendes til
PTI IX
F ™ resorberbart
PTI IX