Bard OptiFix Mode D'emploi page 35

PRODUKTBESKRIVELSE
O F ™ absorberbart fi kseringssystem er en steril engangsenhet som leverer enten 15 eller 30 syntetisk
PTI IX
absorberbare festere via et rett skaft. Skaftet på O
langt. Festene er 6,7 mm lange og produsert av Poly(D, L)-laktid og er farget med D & C fi olett nr. 2.
Fikseringsinstrumentets skaft har en ytre diameter på 5 mm og skal aldri brukes ved åpne prosedyrer eller
med de fl este 5 mm trokarer i laparoskopiske prosedyrer.
Absorpsjonsprofi l av Poly(D, L)-laktid: Enkel kjemisk hydrolyse av den hydrolytisk ustabile ryggsøylen er
den vanligste mekanismen for polymerens nedbrytning. Dette skjer i to faser. I den første fasen penetrerer
vann enhetens fyll, og angriper fortrinnsvis de kjemiske båndene i den amorfe fasen og konverterer lange
polymerkjeder inn i kortere vannløselige fragmenter. Ettersom dette skjer innledende i den amorfe fasen, er
det en reduksjon i molekylærvekt uten tap av fysiske egenskaper, ettersom enhetsmatrisen fortsatt holdes
sammen av krystallinstrukturen. Reduksjonen i molekylærvekt etterfølges snart av en reduksjon i fysiske
egenskaper (fyllforringelse), etter hvert som vann begynner å fragmentere enheten. I den andre fasen
oppstår ensymatisk angrep og metabolisme av fragmentene, noe som fører til et raskt tap av polymermasse.
In-vitro-studier indikerer at festeren beholder 100 % av sin opprinnelse styrke etter 60 dager. Absorbering av
festeren er nesten fullført etter 360 dager.
INDIKASJONER
O F ™ absorberbart fi kseringssystem er indikert for tilnærming av mykvev og fi ksering av kirurgisk nett til
PTI IX
vev i løpet av åpne eller laparoskopiske, kirurgiske prosedyrer, som f.eks. brokkreparasjon.
KONTRAINDIKASJONER
1. Denne enheten er ikke ment for annen bruk enn det som er indikert.
2. Ikke bruk denne enheten der hemostase ikke kan bekreftes visuelt etter applikasjon.
3. Kontraindikasjoner tilknyttet laparoskopiske og åpne kirurgiske prosedyrer relativ til nettfi ksering gjelder,
inkludert, men ikke begrenset til:
• Fiksering av vaskulære eller nervestrukturer
• Fiksering av bein og brusk
• Situasjoner med utilstrekkelig vevsvekst innover i nettet over tid, som kan føre til utilstrekkelig fi ksering
når festeren absorberes.
4. Undersøk området i nærheten av vevet som skal festes nøye, for å unngå uønsket penetrering av
underliggende strukturer som f.eks. nerver, blodkar, innvoller eller bein. Bruk av O
fi kseringssystem i nærheten av slike underliggende strukturer er kontraindikert. For referanse er lengden
på festeren under festerhodet 6,1 mm, festerhodet er enda 0,6 mm (total 6,7 mm).
5. Denne enheten skal ikke brukes i vev som har et direkte anatomisk forhold til store vaskulære strukturer.
Dette inkluderer bruk av festere i mellomgulvet i nærheten av perikarden, aorta eller den nedre hulvene i
løpet av brokkreparasjon i mellomgulvet.
ADVARSLER
1. OptiFix™ absorberbart fi kseringssystem er kun ment for engangsbruk - IKKE STERILISER PÅ NYTT.
Gjenbruk, reprosessering, resterilisering eller ompakking kan skade den strukturelle integriteten
og/eller viktige material- og designegenskaper som er avgjørende for den generelle ytelsen til
enheten, og kan føre til at enheten svikter, noe som igjen kan føre til skade på pasienten.
Gjenbruk, reprosessering, resterilisering eller ompakking kan også skape en risiko for kontaminering
av enheten og/eller forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset
til, overføring av infeksjonssykdommer fra én pasient til en annen. Kontaminering av enheten kan
føre til skade, sykdom eller død hos pasienten eller sluttbrukeren.
2. Må ikke brukes etter pakningens utløpsdato.
3. Før bruk må pakningen og produktet undersøkes nøye for å bekrefte at ingen av delene er skadet og
at alle forseglinger er intakte. Må ikke brukes hvis folieposen eller pakningen er skadet eller åpen,
eller hvis senteret på temperaturindikatoren på folieposen er svart.
4. Som med alle implantatmaterialer kan nærværet av bakteriell kontaminering forsterke bakterienes
ineffektivitet. Godkjent kirurgisk praksis må følges når det gjelder drenering og lukking av infi serte
eller kontaminerte sår.
5. Brukere må være kjent med kirurgiske teknikker og prosedyrer som involverer syntetisk
absorberbare materialer før bruk av OptiFix™ Absorberbart fi kseringssystem-festere for sårlukking,
ettersom risikoen for sårlukking kan variere etter applikasjonsområde og brukt materiale.
6. Enheten fi kserer kanskje ikke gjennom protetikk avledet fra biologisk materiale som f.eks.
xenografter og allografter. Protetikk skal evalueres for kompatibilitet før bruk.
O F
PTI IX
Absorberbart fi kseringssystem
F
PTI IX
™
™ absorberbart fi kseringssystem er 39 cm
F ™ absorberbart
PTI IX