Contre-Indications - Le Maitre 1009-00 Mode D'emploi

Valvulotome LeMaitre®
(Numéros de modèle 1009-00, 1009-00J, 1010-00, 1011-00, 1012-00, e1009-00, e1010-00, e1009-00, e1010-00, e1011-00, e1012-00)
Mode d'emploi - Français
Description
Le valvulotome LeMaitre® est un dispositif qui sectionne les valvules veineuses au cours de procédures vasculaires, telles qu'un
pontage périphérique in situ, un pontage transposé non inversé, un pontage aorto-coronarien et la réalisation d'une fistule artério-
veineuse. Les anneaux de centrage maintiennent la tête du valvulotome LeMaitre au centre du vaisseau et empêchent les lames
coupant les valvules d'endommager la paroi vasculaire. Les dimensions des anneaux de centrage et des lames de coupe s'adaptent
au diamètre interne de la veine au fur et à mesure que l'on retire le valvulotome LeMaitre du vaisseau. Le dispositif contient un
revêtement hydrophile sur la gaine protectrice et un revêtement en silicone sur les composants métalliques afin d'améliorer la
traçabilité et de réduire la friction.
Le valvulotome LeMills peut être fourni en accessoire pour couper le dernier jeu valvulaire, le cas échéant.
Le kit inclut le valvulotome LeMills.
Indications
Le valvulotome LeMaitre est conçu pour traiter les troubles vasculaires, plus particulièrement pour exciser ou détruire les valvules
veineuses.
Le valvulotome LeMills est conçu pour sectionner les valvules veineuses.

Contre-indications

1. procédures d'endartériectomie,
2. procédures de thrombolyse,
3. procédures de stripping veineux,
4. procédures d'embolectomie, ou
5. procédures de dilatation vasculaire.
Mises en garde
1. Ne pas utiliser si l'emballage ou le dispositif est endommagé.
2. Ne pas utiliser si l'emballage intérieur est ouvert dans un environnement non stérile.
3. Les valvulotomes LeMaitre et LeMills doivent être utilisés par un médecin qualifié.
4. Ne pas insérer le valvulotome LeMaitre dans un vaisseau ni l' e xtraire d'un vaisseau lorsqu'il est en position ouverte.
5. Ne pas ouvrir ou fermer le valvulotome LeMaitre lorsqu'il est enroulé.
6. Le valvulotome LeMaitre doit être uniquement rincé avec du sérum physiologique ou du sérum physiologique hépariné.
7. Ne pas faire passer le valvulotome LeMaitre ni le valvulotome LeMills au travers d'un vaisseau ayant subi une greffe de
matériau synthétique ou contenant des implants.
8. Ne pas faire pivoter le valvulotome LeMaitre à l'intérieur d'un vaisseau.
9. Ne pas utiliser le dispositif pour une valvulotomie si la veine cible n'est pas complètement dilatée par le flux sanguin artériel
(en raison d'une anastomose entre l'artère et la veine) ou une injection de sérum physiologique.
10. Activate the hydrophilic coating with sterile saline before use. Ne pas utiliser d'autres solvants pour activer le revêtement.
Éviter d'essuyer le dispositif à l'aide de gaze sèche ou d'autres produits abrasifs, car cela risquerait d'endommager le
revêtement. Évitez d'essuyer excessivement le dispositif enduit.
11. Ne pas faire progresser ou retirer ce dispositif par des bords tranchants ou biseautés, ce qui peut endommager le revêtement.
12. Le non-respect de ces avertissements risque d'endommager le revêtement du dispositif, ce qui peut nécessiter une
intervention ou entraîner un événement indésirable grave.
Précautions
1. La législation fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale.
2. Ne pas utiliser les dispositifs après la date limite d'utilisation imprimée sur l' é tiquette.
3. Ces dispositifs sont exclusivement destinés à un usage unique. Ne pas les réutiliser, reconditionner ou restériliser (se reporter à
la section « Restérilisation/reconditionnement » de ce document pour de plus amples détails).
4. Maintenir toutes les portions de veine disséquées bien droites et éviter de tordre la veine lors de la valvulotomie.
5. Être particulièrement vigilant lorsque le valvulotome LeMaitre se trouve dans une veine atteinte de thrombophlébite.