Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
teruggestuurd, gebruik dan de oorspronkelijke verpakking en stuur het pakket terug naar het adres dat op de doos staat.
Veilige bediening en afvoer
Dit hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet implanteren. Retourneer het gebruikte hulpmiddel alleen
indien het hulpmiddel niet volgens verwachting functioneert of het gerelateerd is aan een ongewenst voorval.
In andere gevallen mag het hulpmiddel niet worden teruggestuurd en moet het volgens de ter plaatse geldende
richtlijnen worden afgevoerd.
Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers
zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de hoogte gesteld worden.
Dit product bevat geen zware metalen of radio-isotopen en is niet infectieus of pathogeen. Raadpleeg de geldende
regelgeving voor correcte afvoer van scherpe voorwerpen.
Reiniging:
1.
Hulpmiddelen die voor retourzending worden overwogen, moeten worden gereinigd met een van de
volgende middelen:
a) natriumhypochlorietoplossing (500-600 mg/l), of
b) perazijnzuuroplossing met daarna ultrasoonbehandeling, of
2.
Hulpmiddelen moeten daarna worden gedecontamineerd met:
a) 70% ethanol of isopropanol gedurende minstens 3 uur, of
b) ethyleenoxidegas
3.
Hulpmiddelen moeten geheel droog zijn voor ze verpakt worden.
Verpakking:
1.
Gereinigde hulpmiddelen moeten worden verzegeld en verpakt op een manier die de kans op breuk,
contaminatie van de omgeving en blootstelling van degenen die zulke pakketten hanteren tijdens het
transport minimaliseert. Voor hulpmiddelen die huid of verpakkingsmateriaal kunnen penetreren of
snijden, moet de verpakking in staat zijn het product te bevatten zonder dat de verpakking onder normale
transportomstandigheden de verpakking kan doorboren.
2.
De verzegelde primaire container moet in een waterdichte secundaire verpakking worden geplaatst. De
secundaire verpakking moet worden voorzien van een stuklijst van de inhoud van de primaire verpakking.
Reinigingsmethoden moeten zo mogelijk gedetailleerd worden aangegeven.
3.
Zowel de primaire als de secundaire verpakking van gereinigde, gedecontamineerde hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik moeten worden voorzien van een ISO 7000-0659 biorisicolabel.
4.
Primaire en secundaire verpakking moeten vervolgens in een buitenverpakking worden geplaatst, wat
een stevige vezelkartonnen doos moet zijn. De buitenste verpakking moet worden voorzien van voldoende
stootdempend materiaal om beweging van de secundaire verpakking in de buitenverpakking te verhinderen.
5.
Verpakkingspapier en indicatie van de inhoud voor de buitenverpakking zijn niet noodzakelijk.
6.
Op bovenstaande wijze geprepareerde pakketten kunnen worden verstuurd naar:
Beperkte productgarantie; beperking van verhaal
LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel geschikt
is voor de indicatie(s) die in deze gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk is/zijn gespecificeerd. Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is
vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR, INC., AAN DIT
BEDRIJF VERBONDEN ONDERNEMINGEN EN DE BIJ OF VOOR DEZE ONDERNEMINGEN WERKZAME WERKNEMERS, LEIDINGGEVENDEN,
DIRECTEUREN, MANAGERS EN AGENTEN) GEEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL, ONGEACHT
OF EVENTUELE AANSPRAKEN WETTELIJK OF ANDERSZINS ZIJN GEFUNDEERD. DAARBIJ ZIJN INBEGREPEN, ZONDER BEPERKING, IMPLICIETE
GARANTIES MET BETREKKING TOT VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, EN DERGELIJKE AANSPRAKEN
WORDEN HIERBIJ DAN OOK AFGEWEZEN. Deze beperkte garantie geldt niet bij misbruik of oneigenlijk gebruik van dit hulpmiddel of
bij nalatigheid van de afnemer of een derde wat betreft de opslag van het hulpmiddel. De enige tegemoetkoming bij schending van
LeMaitre Vascular
T.a.v. Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Publicité
