Le Maitre 1009-00 Mode D'emploi page 29

apenas quando o desempenho do dispositivo estiver comprometido ou quando este estiver relacionado com um
evento adverso. Noutras situações, o dispositivo não deve ser devolvido, mas sim eliminado em conformidade com os
regulamentos locais.
Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem notifi car a
LeMaitre Vascular e a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
Este produto não contém metais pesados ou radioisótopos e não é infecioso nem patogénico. Consulte os
regulamentos locais para verifi car como deverá ser feita a eliminação dos objetos cortantes.
Limpeza:
1. Os dispositivos a devolver devem ser limpos utilizando um dos seguintes produtos:
a) Solução de hipoclorito de sódio (500-600 mg/l) ou
b) Solução de ácido peracético com tratamento ultrassónico subsequente
2. Em seguida, os dispositivos devem ser descontaminados com:
a) Solução de etanol ou isopropanol a 70% durante, no mínimo, 3 horas ou
b) Gás de óxido de etileno
3. Os dispositivos devem ser completamente secos antes da embalagem.
Embalagem:
1. Os dispositivos limpos devem ser selados e embalados de modo a minimizar o potencial de quebra,
contaminação do ambiente ou exposição aos trabalhadores que manuseiam estas embalagens durante o
transporte. Para dispositivos capazes de penetrar ou cortar a pele ou o material da embalagem, a embalagem
primária deve ser capaz de acomodar o produto sem que haja perfuração da embalagem em condições
normais de transporte.
2. A embalagem primária selada deve ser colocada dentro de uma embalagem secundária estanque. A
embalagem secundária deve ser etiquetada com uma lista discriminada do conteúdo da embalagem primária.
Os métodos de limpeza devem ser detalhados, se possível.
3. A embalagem primária e a embalagem secundária de dispositivos descartáveis para uma única utilização
limpos e descontaminados devem ser etiquetadas com um símbolo de risco biológico de acordo com a norma
ISO 7000-0659.
4. A embalagem primária e secundária devem ser então embaladas dentro de uma embalagem exterior,
que deve ser uma caixa de placa de fi bra rígida. A embalagem exterior deve ter material sufi cientemente
amortecedor para impedir o movimento entre a embalagem secundária e a embalagem exterior.
5. Não são necessários documentos de transporte e marcação do conteúdo para a embalagem exterior.
6. As embalagens preparadas deste modo podem ser expedidas para:
Garantia limitada do produto; Limitação do direito a reparação
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é adequado para a(s)
indicação(ões) expressamente especificada(s) nestas instruções de utilização. Salvo especificação explícita no presente documento, a
LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, O TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS AFILIADAS
E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS, RESPONSÁVEIS DIRECTOS, DIRECTORES, GESTORES E AGENTES) NÃO FORNECE QUAISQUER GARANTIAS
EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA LEI OU OUTRO (INCLUINDO, MAS NÃO
SE LIMITANDO A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM), DECLINANDO PELO
PRESENTE QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO ÀS MESMAS. Esta garantia limitada não se aplica a situações de utilização abusiva
ou incorrecta ou incorrecto armazenamento deste dispositivo por parte do comprador ou de terceiros. Relativamente a qualquer violação
da presente garantia limitada, a única forma de reparação consiste na substituição ou reembolso pelo preço de aquisição do dispositivo
(a critério exclusivo da LeMaitre Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular por parte do comprador. A presente garantia
termina no final da data de validade deste dispositivo.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A LEMAITRE VASCULAR SERÁ CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS,
LeMaitre Vascular
À atenção de: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803