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Valvulotomo LeMaitre®
(Números de modelo 1009-00, 1010-00, 1011-00, 1012-00 , e1009-00, e1010-00, e1011-00, e1012-00)
Instrucciones de uso - español
Descripción
El Valvulotomo LeMaitre® es un dispositivo que corta válvulas venosas durante las intervenciones vasculares como la derivación
periférica in situ, la derivación translocada no invertida, la derivación de la arteria coronaria y la creación de la fístula arteriovenosa. Los
anillos de centrado mantienen la cabeza del Valvulotomo LeMaitre en posición central con respecto al vaso y evitan que las cuchillas
destinadas a cortar la válvula dañen la pared vascular. El tamaño de los anillos de centrado y de las cuchillas se ajusta al diámetro
interno de la vena cuando se retira el Valvulotomo LeMaitre del vaso. El dispositivo contiene una capa hidrofílica sobre la vaina
protectora y una capa de silicona sobre los componentes metálicos para mejorar la trazabilidad y reducir la fricción.
Puede suministrarse el Valvulotomo LeMills como dispositivo accesorio para cortar el conjunto de la última válvula si es necesario.
El equipo incluye el Valvulotomo LeMills.
Indicaciones de uso
El Valvulotomo LeMaitre está concebido para tratar trastornos vasculares y más en concreto para resecar o romper válvulas venosas.
El Valvulotomo LeMills está indicado para seccionar válvulas venosas. .
Contraindicaciones
1.
intervenciones de endarterectomía,
2.
intervenciones de trombólisis,
3.
extirpación venosa,
4.
embolectomía, o
5.
intervenciones de dilatación vascular.
Advertencias
1.
No utilizar si el envase o el dispositivo están dañados.
2.
No utilizar si el envasado interno se ha abierto fuera de la zona estéril.
3.
El Valvulotomo LeMaitre y el Valvulotomo LeMills deben utilizarse solo por un médico cualificado.
4.
No inserte ni extraiga el Valvulotomo LeMaitre del vaso en posición abierta.
5.
No abra ni cierre el Valvulotomo LeMaitre cuando esté enrollado.
6.
Lave el Valvulotomo LeMaitre solamente con solución salina o solución salina heparinizada.
7.
No haga pasar el Valvulotomo LeMaitre ni el Valvulotomo LeMills a través de un vaso en el que se han realizado implantes de
injertos sintéticos o que contiene implantes.
8.
No gire el Valvulotomo LeMaitre en un vaso.
9.
No utilice el dispositivo para una valvulotomía a menos que la vena objetivo esté totalmente distendida por el flujo sanguíneo
arterial (debido a la anastomosis de la arteria a la vena) o por inyección de solución salina.
10.
Active la capa hidrofílica con solución salina estéril antes de utilizarlo. No utilice otros disolventes para activarlo. Evite limpiar
el dispositivo con gasa seca u otros materiales abrasivos, ya que esto puede dañar la capa. Evite la limpieza excesiva del
dispositivo recubierto.
11.
No haga avanzar ni retire este dispositivo a través de bordes afilados o biselados, pues esto podría dañar la capa.
12.
Si no se cumplen estas advertencias, existe la posibilidad de que la capa del dispositivo se dañe, lo que puede requerir una
intervención o provocar un evento adverso serio.
Precauciones
1.
Las legislaciones española y europea, y demás normativas aplicables, autorizan la venta de este dispositivo exclusivamente
bajo prescripción médica.
2.
No emplee los dispositivos pasada la fecha de caducidad indicada en el envase.
3.
Estos dispositivos son de un solo uso. No reutilizar, reprocesar, ni reesterilizar (consulte la sección "Reesterilización y
reenvasado" de este documento para más información).
4.
Mantenga estirada cualquier porción diseccionada de la vena y evite retorcer la vena durante la valvulotomía.
5.
Proceda con cuidado al realizar el seguimiento del Valvulotomo LeMaitre en venas tromboflebíticas.
6.
No haga avanzar el Valvulotomo LeMaitre con las cuchillas en posición abierta.
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