Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
LeMaitre®-valvulotoom
(Modelnummers 1009-00, 1009-00J, 1010-00, 1011-00, 1012-00 , e1009-00, e1010-00, e1011-00, e1012-00)
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Beschrijving
De LeMaitre®-valvulotoom is een apparaat waarmee bij vasculaire procedures zoals een in situ perifere bypass, een niet omkeerbare
translokale bypass, een coronaire arteriële bypass en de vorming van arterio-veneuze fistels, de aderkleppen worden doorsneden. De
centreerlussen houden de kop van de LeMaitre-valvulotoom in het midden van het bloedvat en voorkomen dat de klepdoorsnijdende
bladen de vaatwand beschadigen. De grootte van de centreerlussen en de snijbladen past zich aan, aan de binnendiameter van de
ader wanneer de LeMaitre-valvulotoom door het vat wordt opgevoerd. Het hulpmiddel is op de beschermhuls voorzien van een
hydrofiele coating en op de metalen onderdelen van een siliconen coating om de traceerbaarheid te verbeteren en de wrijving te
verminderen.
De LeMills-valvulotoom kan als een aanvullend apparaat dienen om, indien nodig, de laatste klepaanhechting door te snijden.
De LeMills-valvulotoom is bij de set inbegrepen.
Gebruiksindicatie
De LeMaitre-valvulotoom is bedoeld voor de behandeling van vasculaire aandoeningen en met name voor het wegsnijden of
disruptie van aderkleppen.
De LeMills-valvulotoom is bedoeld voor het doorsnijden van aderkleppen.
Contra-indicaties
1.
endarteriëctomieën;
2.
trombolyses;
3.
aderstrippen;
4.
embolectomieën;
5.
vaatdilataties.
Waarschuwingen
1.
Niet gebruiken als de verpakking of het hulpmiddel is beschadigd.
2.
Niet gebruiken als de binnenverpakking geopend is buiten een steriele omgeving.
3.
De LeMaitre-valvulotoom en de LeMills-valvulotoom mogen alleen door een gekwalificeerde arts worden gebruikt.
4.
De LeMaitre-valvulotoom niet in geopende positie in een vat opvoeren of uit een vat verwijderen.
5.
De LeMaitre-valvulotoom niet openen of sluiten wanneer het systeem is opgerold.
6.
De LeMaitre-valvulotoom mag uitsluitend worden gespoeld met een zoutoplossing of gehepariniseerde zoutoplossing.
7.
Voer de LeMaitre-valvulotoom of LeMills-valvulotoom niet op in een vat waarbij een synthetische graft is uitgevoerd of
waarin een implantaat is aangebracht.
8.
Roteer de LeMaitre-valvulotoom niet wanneer deze zich in een bloedvat bevindt.
9.
Gebruik het apparaat niet voor valvulectomie, tenzij het doelvat volledig is uitgezet door de arteriële bloedstroom (als gevolg
van anastomose van de ader naar een vat) of door het injecteren van een zoutoplossing.
10.
Activeer de hydrofiele coating vóór ingebruikname met steriele zoutoplossing. Gebruik geen andere oplosmiddelen om de
coating te activeren. Veeg het hulpmiddel niet af met droog gaas of andere schurende materialen, omdat de coating hierdoor
beschadigd kan raken. Vermijd overmatig afvegen van het gecoate hulpmiddel.
11.
Duw of trek het dit hulpmiddel niet langs scherpe of schuine randen. Dit kan leiden tot beschadiging van de coating.
12.
Als u deze waarschuwingen niet volgt, kan dat leiden tot beschadiging van de coating van het hulpmiddel. Hierdoor kan een
interventie nodig zijn of het kan leiden tot een ernstige bijwerking.
Voorzorgsmaatregelen
1.
Krachtens federale en andere wetgeving in de Verenigde Staten mag dit product slechts door of in opdracht van artsen
worden verkocht.
2.
De hulpmiddelen niet gebruiken na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
3.
Deze hulpmiddelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, recyclen of hersteriliseren (raadpleeg het
gedeelte 'Hersteriliseren/Herverpakken' in dit document voor meer informatie).
4.
Zorg ervoor dat enig gedissecteerd deel van de ader recht ligt en vermijd dat de ader gedraaid raakt tijdens de valvulotomie.
Publicité
