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Valvulotomo LeMaitre®
(Numeri di modelli 1009-00, 1009-00J, 1010-00, 1011-00, 1012-00, e1009-00, e1010-00, e1011-00, e1012-00)
Istruzioni per l'uso - Italiano
Descrizione
Il valvulotomo LeMaitre® è un dispositivo che permette di tagliare le valvole venose durante le procedure vascolari come bypass
periferico in situ, bypass traslocato non invertito, bypass coronarico e creazione di fistola artero- venosa. Gli archetti di centratura
mantengono la testa del valvulotomo LeMaitre al centro della vena, impedendo alle lame di taglio di danneggiare la parete della
vena. Le dimensioni degli archetti di centratura e delle lame di taglio si adattano al diametro interno della vena mano a mano che il
valvulotomo LeMaitre viene fatto passare attraverso il vaso. Il dispositivo contiene un rivestimento idrofilo sulla guaina protettiva e il
rivestimento in silicone sui componenti in metallo per migliorare la tracciabilità e ridurre l'attrito.
Il valvulotomo LeMills può essere fornito come un dispositivo accessorio per il taglio dell'ultimo gruppo di valvole secondo necessità.
Il kit comprende il valvulotomo LeMills.
Indicazioni per l'uso
Il valvulotomo LeMaitre è destinato al trattamento dei disturbi vascolari e più in particolare per l'asportazione o la distruzione delle
valvole venose.
Il valvulotomo LeMills è indicato per il taglio delle valvole venose.
Controindicazioni
1.
Procedure di endoarteriectomia
2.
Procedure di trombolisi
3.
Procedure di rimozione di vene
4.
Procedure di embolectomia
5.
Procedure di vasodilatazione
Avvertenze
1.
Non utilizzare se la confezione o il dispositivo sono danneggiati.
2.
Non utilizzare se la confezione interna viene aperta in un ambiente non sterile.
3.
Il valvulotomo LeMaitre e il valvulotomo LeMills devono essere usati da medici qualificati.
4.
Non inserire o estrarre il valvulotomo LeMaitre dai vasi quando è in posizione aperta.
5.
Non aprire o chiudere il valvulotomo LeMaitre quando è piegato a spirale.
6.
Il Il valvulotomo LeMaitre deve essere irrigato solo con soluzione fisiologica o soluzione fisiologica eparinata.
7.
Non fare passare il Il valvulotomo LeMaitre o il valvulotomo LeMills attraverso un vaso che sia stato sottoposto a innesto in
materiale sintetico o che contenga impianti.
8.
Non ruotare il valvulotomo LeMaitre all'interno dei vasi.
9.
Non usare il dispositivo per valvulotomia a meno che la vena target non sia completamente distesa dal flusso di sangue
arterioso (a causa di anastomosi dall'arteria alla vena) o dall'iniezione di soluzione salina.
10.
Attivare il rivestimento idrofilo con soluzione fisiologica sterile prima dell'uso. Non utilizzare altri solventi per attivare il
rivestimento. Evitare di strofinare il dispositivo con una garza asciutta o altri materiali abrasivi che potrebbero danneggiare il
rivestimento. Evitare di strofinare eccessivamente il dispositivo rivestito.
11.
Non far avanzare o ritirare il dispositivo attraverso i bordi affilati o smussati, poiché il rivestimento potrebbe danneggiarsi.
12.
La mancata osservanza di queste avvertenze può causare danni al rivestimento del dispositivo, che possono richiedere un
intervento o provocare un evento avverso grave.
Precauzioni
1.
Le leggi federali degli Stati Uniti e altre leggi consentono la vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione medica.
2.
Non utilizzare i dispositivi una volta trascorsa la data di scadenza riportata sull'etichetta.
3.
Questi dispositivi sono monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare (fare riferimento alla sezione "Risterilizzazione/
Riconfezionamento" di questo documento per ulteriori dettagli).
4.
Mantenere diritta qualsiasi porzione dissecata della vena ed evitare di torcerla durante la valvulotomia.
5.
Prestare attenzione quando si segue il valvulotomo LeMaitre nelle vene affette da tromboflebite.
6.
Non far avanzare il valvulotomo LeMaitre con le lame in posizione aperta.
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