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Valvulótomo LeMaitre®
(Números de modelo 1009-00, 1009-00J, 1010-00, 1011-00, 1012-00 , e1009-00, e1010-00, e1011-00, e1012-00)
Instruções de Utilização – Português
Descrição
O valvulótomo LeMaitre® é um dispositivo que corta as válvulas venosas durante procedimentos vasculares como o bypass periférico
in situ, bypass de translocação não invertido, bypass da artéria coronária e criação de fístula arteriovenosa. Os aros de centragem
mantêm a cabeça do valvulótomo LeMaitre centrada no vaso e evitam que as lâminas de corte das válvulas danifiquem a parede do
mesmo. O tamanho dos aros de centragem e das lâminas de corte ajusta-se ao diâmetro interno da veia à medida que o valvulótomo
LeMaitre é recolhido através do vaso. O dispositivo contém um revestimento hidrofílico na bainha protetora e revestimento de silicone
nos componentes metálicos para melhorar a rastreabilidade e reduzir o atrito.
Se necessário, pode ser fornecido um valvulótomo LeMills como dispositivo acessório para cortar o último conjunto de válvulas.
O kit inclui o valvulótomo LeMills.
Indicação de utilização
O valvulótomo LeMaitre é indicado para o tratamento de doenças vasculares e, mais especificamente, para a excisão ou ruptura de
válvulas venosas.
O valvulótomo LeMills é indicado para o corte de válvulas venosas.
Contra-indicações
1.
endarterectomia,
2.
trombólise,
3.
remoção de veias,
4.
embolectomia ou
5.
procedimentos de dilatação de vasos.
Advertências
1.
Não utilize o dispositivo se o mesmo ou a respectiva embalagem apresentar danos.
2.
Não utilize se a embalagem interna for aberta fora de um ambiente estéril.
3.
O valvulótomo LeMaitre e o valvulótomo LeMills destinam-se a ser utilizados por um médico devidamente qualificado.
4.
Não insira o valvulótomo LeMaitre num vaso nem o extraia de um vaso se estiver na posição aberta.
5.
Não abra nem feche o valvulótomo LeMaitre quando numa configuração enrolada.
6.
Irrigue o valvulótomo LeMaitre apenas com solução salina ou solução salina heparinizada.
7.
Não passe o valvulótomo LeMaitre ou o valvulótomo LeMills através de um vaso que tenha sido submetido a um enxerto
sintético ou que contenha implantes.
8.
Não rode o valvulótomo LeMaitre no interior de um vaso.
9.
Não utilize o dispositivo para valvulotomia, excepto se a veia alvo estiver completamente distendida pelo fluxo de sangue
arterial (devido a anastomose da artéria com a veia) ou pela injecção de solução salina.
10.
Ative o revestimento hidrofílico com solução salina estéril antes de utilizar. Não utilize outros solventes para ativar o
revestimento. Evite limpar o dispositivo com gaze seca ou outros materiais abrasivos, para evitar danos no revestimento. Evite
a limpeza excessiva do dispositivo revestido.
11.
Não avance nem retire este dispositivo através de bordas afiadas ou biseladas, o que pode resultar em danos no revestimento.
12.
O não cumprimento desses avisos pode resultar em danos no revestimento do dispositivo, o que pode requerer intervenção
ou resultar num efeito adverso grave.
Precauções
1.
A legislação federal norte-americana, entre outras, limita a venda deste dispositivo a médicos ou por indicação destes.
2.
Não utilize dispositivos após a data de validade indicada na etiqueta.
3.
Estes dispositivos destinam-se a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize (consulte a secção
"Reesterilização/Reacondicionamento" deste documento para obter mais informações).
4.
Mantenha recta qualquer parte dissecada da veia e evite torcer a veia durante a valvulotomia.
5.
Exerça os devidos cuidados ao acompanhar o valvulótomo LeMaitre em veias tromboflebíticas.
6.
Não avance o valvulótomo LeMaitre com as lâminas na posição aberta.
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