Description Du Dispositif; Indications D'utilisation; Contre-Indications; Avertissements - Le Maitre TRIVEX Manuel D'utilisation

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le Système TRIVEX fournit des contrôles pour l'utilisation de la source de lumière de l'Illuminateur, la pompe à solution de turgescence, la pompe à sérum
physiologique, et le mode et le fonctionnement à vitesse variable de la Pièce à main du résecteur. Le Système TRIVEX utilise une paire de pompes péristaltiques
pour assurer l'irrigation et l'anesthésie par turgescence pour la procédure de Phlébectomie par transillumination. La pompe de la main gauche est destinée
à assurer l'anesthésie de turgescence via l'Illuminateur du système TRIVEX. La pompe de la main droite est destinée à alimenter la Pièce à main du résecteur
TRIVEX en sérum physiologique pour l'irrigation de la pointe du résecteur. Le Système TRIVEX utilise une lampe à arc aux halogénures métalliques pour fournir
une lumière blanche intense à l'aide de l'Illuminateur du système TRIVEX pour la transillumination. L'illuminateur se connecte au Système TRIVEX avec des câbles
de fibre optique afin d'assurer la transillumination pendant la résection endoscopique des varicosités superficielles des extrémités inférieures. La Pièce à main
du résecteur entraîne le Résecteur et comporte des contrôles à bouton poussoir pour l'utilisation du Résecteur. Le Chariot offre une base mobile pour l'Unité de
commande et un montant pour accrocher les poches de sérum physiologique et de solution de turgescence pour l'irrigation. Avec la Pédale, la pression de l'air
active un commutateur à l'intérieur de l'Unité de commande, qui active une pompe à solution de turgescence.
Le Système TRIVEX est destiné à être utilisé par les chirurgiens vasculaires ou généralistes pour le traitement des patients de tous les âges et de tous les sexes
nécessitant une opération des varices.

INDICATIONS D'UTILISATION

Le Système TRIVEX est indiqué pour une utilisation dans les procédures de phlébectomie ambulatoire pour la résection et l'ablation des varices.

CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation du Système TRIVEX est contre-indiquée dans les situations dans lesquelles la phlébectomie ambulatoire est contre-indiquée.

AVERTISSEMENTS

Lire ce manuel avant d'utiliser le Système TRIVEX. Le court mode d' e mploi de ce guide facilite l'utilisation du système, tandis que les procédures d' e ntretien et de
maintenance recommandées assurent une performance optimale et une utilisation fiable. Comme pour tout instrument chirurgical, il existe des considérations
importantes pour la santé et la sécurité. Elles sont indiquées ci-dessous et répétées dans le texte.
Avant d'utiliser le Système TRIVEX, il est essentiel d'inspecter tous les composants du système afin de déceler tout endommagement pouvant nuire à la
performance de l' é quipement. L' e xamen doit inclure tous les équipements utilisés dans l' o pération chirurgicale, y compris l'illuminateur, la pièce à main, les
câbles et les accessoires.
En sortant le Système TRIVEX et les accessoires du conteneur d' e xpédition, examiner le contenu afin de vérifier que tous les composants répertoriés dans la
section « Déballage des composants » sont présents.
Contacter le représentant LeMaitre Vascular si des dégâts sont constatés.
• Il est important de passer en revue toutes les informations disponibles sur le produit avant d'utiliser le Système TRIVEX pour la première fois. Les chirurgiens
doivent se familiariser avec cette technique chirurgicale et avec le Système TRIVEX. Vous devez avoir de l' e xpérience en phlébectomie ambulatoire avec des
instruments électriques. Une mauvaise utilisation du résecteur du Système TRIVEX peut endommager les tissus sains. Recourir à tous les moyens disponibles
pour éviter ces lésions.
• Les Kits de résecteurs TRIVEX sont conditionnés dans un ensemble. Ils doivent être utilisés tels qu'ils sont fournis. Ne pas échanger les composants des
résecteurs.
• Les jeux de tubes d'introduction de l'illuminateur et les kits de résecteurs sont fournis STÉRILES et sont destinés à un usage unique seulement. Ne pas
réutiliser. Ne pas restériliser. Avant utilisation, inspecter l' e mballage du produit pour déceler toute trace d' e ndommagement ou d'altération. Jeter tout
produit ouvert et non utilisé. Ne pas utiliser après la date d' e xpiration.
• La restérilisation et/ou la réutilisation des Jeux de tubes de l'illuminateur ou des Kits de résecteur peuvent faire subir des dégâts mécaniques à ces produits.
Cela peut provoquer des blessures au patient ou à l'utilisateur.
• Les pompes du Système TRIVEX ne doivent pas fonctionner pendant l'installation de la tubulure. Cela pourrait blesser les mains de l' o pérateur.
• Travailler exclusivement avec des substances stériles, des fluides stériles et des accessoires stériles.
• Ce système est uniquement destiné à être utilisé avec des conteneurs de fluides et des poches de fluides flexibles. Les conteneurs ou flacons en verre
peuvent se briser, et il existe un risque d'implosion.
• L'utilisation de poches ou de conteneurs non approuvés pour ce système ou de charges importantes et/ou inégales peut provoquer le renversement de
l'appareil.
• En cas de perte de visualisation à tout moment de la procédure, cesser immédiatement la résection.
• Une pression excessive du résecteur TRIVEX contre le vaisseau ou l'activation prolongée du résecteur TRIVEX dans une position fixe peut entraîner une
perforation par le résecteur de la surface du membre.
• Ne pas maintenir l' o bturateur de source lumineuse ouvert sans qu'un câble de fibre optique soit en place. Le non-respect de cette précaution peut
provoquer des blessures aux yeux.
• Pendant la procédure, éviter le contact prolongé de la pointe de l'Illuminateur sur les tissus du patient ou des matériaux inflammables. La pointe de
l'Illuminateur peut atteindre des températures élevées en raison de la transmission de lumière à haute intensité.
• DANGER : risque d' e xplosion en cas d'utilisation en présence d'anesthésiques inflammables.
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