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Le Maitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi

Valvulotome
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Outlines:
Original Artwork:
LeMaitre
VASCUL AR
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome
Instructions for Use - English
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Valvulotome Over-the-Wire LeMaitre®
Mode d'emploi - Français
Valvulotomo over-the-wire (OTW) LeMaitre®
Istruzioni per l'uso - Italiano
Valvulotomo guiado LeMaitre®
Instrucciones de uso - Español
Valvulótomo através de um fio guia LeMaitre®
Instruções de Utilização - Português
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom
Brugervejledning – Dansk
Over-the-Wire LeMaitre® valvulotom
Bruksanvisning – Svensk
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotoom
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre®
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Over-the-Wire LeMaitre® Valvotomia
Käyttöohjeet – Suomi

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Manuels Connexes pour Le Maitre Vascular Over-the-Wire

Sommaire des Matières pour Le Maitre Vascular Over-the-Wire

  • Page 1 Outlines: Original Artwork: LeMaitre Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome VASCUL AR Instructions for Use - English Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom Gebrauchsanweisung – Deutsch Valvulotome Over-the-Wire LeMaitre® Mode d’emploi - Français Valvulotomo over-the-wire (OTW) LeMaitre® Istruzioni per l’uso - Italiano Valvulotomo guiado LeMaitre® Instrucciones de uso - Español Valvulótomo através de um fio guia LeMaitre®...
  • Page 2 Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome (Model Numbers 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Instructions for Use - English Description The Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome is used to cut saphenous vein valves during bypass procedures. The Centering Hoops keep the head of the Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome centered in the vessel and prevents the valve-cutting blades from damaging the vessel wall.
  • Page 3 • Thrombus formation • Wound infections • Erythema • Myocardial infarction • Amputation • Death Additional Required Items .035” Guidewire Radiopaque Tape Specifications Over-the-Wire Valvulotome: Centering Green Safety T-Handle Hoops Stripe Bullet Head 0.035“ Blue Handle Protective Cutting Irrigation Port Sheath Blades LeMills Valvulotome:...
  • Page 4 Sheath the Centering Hoops within the Protective Sheath by advancing the T-Handle until Cutting Blades are fully enclosed and a positive stop is detected. Load the device over the guidewire carefully. Advance into the vein to the treatment area; 2 cm to 3 cm distal to the anastomosis. Expose the Cutting Blades and Centering Hoops by maintaining the position of the Blue Handle and retracting the T-Handle until a positive stop is detected.
  • Page 5 b) Peracetic acid solution with subsequent ultrasonic treatment Devices should then be decontaminated with either: a) 70% solutions of ethanol or isopropanol for a minimum of 3 hours or, b) Ethylene oxide gas Devices should be completely dried prior to packaging. Packaging: Cleaned devices should be sealed and packed in a manner that minimizes potential for breakage, contamination of the environment or exposure to those handling such packages during transit.
  • Page 6 Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom (Modellnumern 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Gebrauchsanweisung – Deutsch Beschreibung Das Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom wird zum Schneiden von Stammvenenklappen bei Bypass-Verfahren verwendet. Die Zentrierschlingen zentrieren den Kopf des Over-the-Wire LeMaitre Valvulotoms in dem Gefäß und vermeiden, dass die klappenschneidenden Messer die Gefäßwand verletzen. Die Größe der Zentrierschlingen und Messer passt sich dem Innendurchmesser der Vene an, wenn das Over-the-Wire LeMaitre Valvulotom durch das Gefäß...

  • Page 7: Überprüfung Vor Der Verwendung

    • Hämorrhagie • Thrombenbildung • Wundinfektionen • Erythem • Myokardinfarkt • Amputation • Zusätzlich erforderliche Gegenstände 0,889 mm (0,035“)-Führungsdraht Radiopakes Band Spezifikationen Over-the-Wire Valvulotom: Grüner Sicherheitsstreifen Zentrierungschlingen T-Handgriff Rundkopf Blauer Handgriff 0,889 mm 0,035“ Schutzhülle Messer Spülschlauchanschluss LeMills Valvulotom: Handgriff Schaft Messer Maximaler...
  • Page 8 Stellen Sie sicher, dass das Bein voll ausgestreckt ist und führen Sie den 0,889 mm (0,035“)-Führungsdraht deutlich über den Behandlungsbereich hinaus. Spülen Sie das Over-the-Wire Valvulotom (in der geöffneten Position), indem Sie die Kappe des Spülanschlusses abnehmen, das Führungsdrahtlumen am blauen Griff blockieren und mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
  • Page 9 sowohl LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist. Dieses Produkt enthält keine Schwermetalle oder Radioisotope. Es ist nicht infektiös oder pathogen. Bitte informieren Sie sich über die örtlichen Bestimmungen, um eine ordnungsgemäße Entsorgung von scharfen oder spitzen Teilen sicherzustellen. Reinigung: Produkte, die zurückgeschickt werden sollen, müssen mit einer der folgenden Methoden gereinigt werden: a) Natriumhypochloritlösung (500–600 mg/l) oder...
  • Page 10 VASCULAR ÜBER DIE MÖGLICHKEIT EINES SOLCHEN SCHADENS IN KENNTNIS GESETZT WURDE, SOWIE UNGEACHTET DESSEN, OB EIN RECHTSMITTEL SEINEN WESENTLICHEN ZWECK ERFÜLLT HAT ODER NICHT. DIESE ANGABEN GELTEN FÜR ALLE ANSPRÜCHE VON DRITTEN. Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder Veröffentlichungsdatum für diese Gebrauchsanweisung angegeben.
  • Page 11 Valvulotome Over-the-Wire LeMaitre® (Références des modèles : 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Mode d’emploi - Français Description Le valvulotome Over-the-Wire LeMaitre® est utilisé pour sectionner les valvules de la veine saphène au cours des procédures de pontage. Les anneaux de centrage maintiennent la tête du valvulotome Over-the-Wire LeMaitre au centre du vaisseau et empêchent les lames coupant les valvules de léser la paroi vasculaire.

  • Page 12: Spécifications

    Complications éventuelles • Vaisseau endommagé • Occlusion/ sténose du vaisseau • Hématome • Hémorragie • Formation d‘un thrombus • Infections de la plaie • Érythème • Infarctus du myocarde • Amputation • Décès Matériels supplémentaires requis Fil-guide de 0,889 mm (0,035 po) Ruban radio-opaque.
  • Page 13 sont pas endommagées. Mode d'emploi Procéder à une veinographie peropératoire en utilisant le ruban opaque aux rayons X ; marquer la fistule. Exciser le complexe saphéno-fémoral. Exciser le premier jeu valvulaire sous contrôle visuel direct selon une technique standard. Réaliser l'anastomose proximale. S‘assurer que la jambe est complètement allongée et passer le fil-guide de 0,889 mm (0,035 po) bien au-delà...

  • Page 14: Produit À Garantie Limitée, Limitation Des Recours

    d'un usage unique. Si, pour une raison quelconque, le dispositif doit être renvoyé à LeMaitre Vascular, placez-le dans son emballage d'origine et renvoyez-le à l'adresse indiquée sur la boîte. Manipulation et élimination en toute sécurité Ce dispositif est à usage unique et jetable. Ne pas l’implanter. Veuillez renvoyer le dispositif utilisé uniquement s’il n’a pas fonctionné comme prévu ou s’il a provoqué...
  • Page 15 EN AUCUN CAS, LEMAITRE VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE EXEMPLAIRE, PARTICULIER, IMMATÉRIEL, INDIRECT OU DIRECT. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ GLOBALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUELLE QUE SOIT SA PROVENANCE, AU TITRE D’UN PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE OU AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS (USD 1 000), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A ETE AVERTI DE LA POSSIBILITE DE CETTE PERTE ET CECI MÊME SI LE RECOURS INDIQUE FAIT DEFAUT A SA VOCATION ESSENTIELLE.

  • Page 16: Avvertenze

    Valvulotomo over-the-wire (OTW) LeMaitre® (Numeri di modello 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Istruzioni per l'uso - Italiano Descrizione Il valvulotomo over-the-wire LeMaitre® è indicato per il taglio delle valvole della vena safena durante le procedure di bypass. Gli archetti di centratura mantengono la testa del valvulotomo over-the-wire LeMaitre centrata nel vaso e impediscono alle lame per il taglio della valvola di danneggiare la parete vascolare.

  • Page 17: Specifiche Tecniche

    • Emorragia • Formazione di trombi • Infezione della ferita • Eritema • Infarto miocardico • Amputazione • Morte Altre attrezzature necessarie Filo guida da 0,889 mm Nastro radio-opaco Specifiche tecniche Valvulotomo over-the-wire: Archetti di Striscia di sicurezza Impugnatura a T centratura verde Testa a proiettile...
  • Page 18 Controllare che la gamba sia completamente estesa e far passare il filo guida da 0,889 mm ampiamente oltre l’area di trattamento. Irrigare il valvulotomo over-the-wire (in posizione aperta) rimuovendo il cappuccio del raccordo di irrigazione, bloccando il lume del filo guida sull’impugnatura blu e irrigando con una soluzione fisiologica eparinata sterile. Al termine, riposizionare il cappuccio.

  • Page 19: Garanzia Limitata E Limitazione Di Responsabilità

    LeMaitre Vascular che all’autorità competente del paese ove risiede. Il prodotto non contiene metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo né patogeno. Si prega di consultare i regolamenti locali per verificare le norme relative al corretto smaltimento degli oggetti taglienti/acuminati. Pulizia: I dispositivi da restituire devono essere puliti adottando una delle procedure seguenti: a) Soluzione di ipoclorito di sodio (500-600 mg/l), oppure...
  • Page 20 La data di revisione o pubblicazione delle presenti istruzioni, riportata sull’ultima pagina delle istruzioni per l’uso, viene fornita all’utilizzatore a titolo informativo. Qualora siano trascorsi ventiquattro (24) mesi tra la data indicata e l’uso del prodotto, è consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verificare se siano disponibili informazioni più aggiornate sul prodotto.
  • Page 21 Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome (Números de modelo 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Instrucciones de uso - español Descripción El Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome es un dispositivo diseñado para seccionar válvulas de la vena safena en intervenciones de bypass. Los anillos de centrado mantienen la cabeza del Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome en posición central con respecto al vaso y evitan que las cuchillas destinadas a cortar las válvulas dañen la pared vascular.
  • Page 22 Posibles complicaciones • Lesión del vaso • Oclusión/ estenosis del vaso • Hematoma • Hemorragia • Formación de trombos • Infecciones de la herida • Eritema • Infarto de miocardio • Amputación • Muerte Elementos necesarios adicionales Guía metálica de 0,889 mm (0,035 pulgadas) Cinta radiopaca Especificaciones Over-the-Wire Valvulotome:...

  • Page 23: Almacenamiento

    Comprobación previa al uso Inspeccionar los anillos de centrado y la cuchillas de corte en busca de dañ os y alteraciones de la alineación antes de su uso. Instrucciones de uso Realizar un venograma intraoperatorio empleando cinta radiopaca; marcar la fístula. Extirpar el complejo safeno-femoral.
  • Page 24 Manipulación y eliminación seguras Este dispositivo es de un solo uso y desechable. No implantar. Devuelva el dispositivo utilizado solo si no ha tenido el resultado esperado o si ha causado un acontecimiento adverso. En otras situaciones, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo conforme a la normativa local.
  • Page 25 ESPECIAL, PUNITIVO O EJEMPLAR. ASIMISMO, EN NINGÚN CASO EL CONJUNTO DE LA RESPONSABILIDAD DE LEMAITRE VASCULAR CON RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO SUPERARÁ LA CANTIDAD DE MIL DÓLARES ESTADOUNIDENSES (1.000 USD), COMO QUIERA QUE SURJA BAJO CUALQUIER TEORÍA DE RESPONSABILIDAD, YA SEA EN CONTRATO, POR RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL, RESPONSABILIDAD ESTRICTA O SIMILAR, INDEPENDIENTEMENTE DE SI LEMAITRE VASCULAR HA RECIBIDO AVISO DE DICHA PÉRDIDA, A PESAR DE LA AUSENCIA DE FIN ESENCIAL DE CUALQUIER ACCIÓN.

  • Page 26: Contra-Indicações

    Valvulótomo Over-the-Wire LeMaitre® (Modelos número 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Instruções de Utilização - Português Descrição O Valvulótomo Over-the-Wire LeMaitre® é usado no corte de válvulas na veia safena durante procedimentos de bypass. Os Aros centralizadores mantêm a cabeça do Valvulótomo Over-the-Wire LeMaitre centrado no vaso e impede lesões na parede do vaso causadas pelas lâminas de corte da válvula.

  • Page 27: Diâmetro Máximo Lâmina De Corte Aberta

    Complicações Potenciais • Lesão do vaso • obstrução/ Estenose do vaso • Hematoma • Hemorragias • formação de trombos • infecções da ferida • Eritema • enfarte do miocárdio • Amputação • Morte Itens Adicionais Requeridos Fio guia de 0,889 mm (0,035“) Fita radiopaca Especificações Valvulótomo Over-the-Wire:...
  • Page 28 antes do uso. Instruções de Utilização Executar um venograma intra-operatório utilizando fita radiopaca; marque as fístulas. Faça uma excisão na junção safeno-femoral. Faça uma excisão no primeiro conjunto de válvulas em visão directa, utilizando a técnica padrão. Realize a anastomose proximal. Assegure-se que a perna está...
  • Page 29 Manuseamento e eliminação seguros Este dispositivo é um dispositivo descartável para uma única utilização. Não implante. Devolva o dispositivo usado apenas quando o desempenho do dispositivo estiver comprometido ou quando este estiver relacionado com um evento adverso. Noutras situações, o dispositivo não deve ser devolvido, mas sim eliminado em conformidade com os regulamentos locais.
  • Page 30 EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A LEMAITRE VASCULAR SERÁ CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, CONSEQUENCIAIS, ESPECIAIS, PUNITIVOS OU EXEMPLARES. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A RESPONSABILIDADE AGREGADA DA LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, INDEPENDENTEMENTE DA CAUSA, NO ÂMBITO DE QUALQUER TEORIA DE RESPONSABILIDADE, SEJA CONTRATUAL, FRAUDULENTA, RESPONSABILIDADE OBJECTIVA OU OUTRA, SERÁ...
  • Page 31 Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome (Modelnumre 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Brugervejledning – dansk Beskrivelse Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome anvendes til at beskære veneklapperne i venae saphenae under bypass- procedurer. Centreringsbøjlerne sørger for at holde hovedet på Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome i midten af karret og forhindrer de klap-skærende blade i at ødelægge karvæggen. Centreringsbøjlernes og skærebladenes størrelse afpasses efter venens indre diameter, når Over-the-Wire LeMaitre Valvolutome føres gennem karret.
  • Page 32 • Trombedannelse • Sårinfektioner • Erytem • Myokardieinfarkt • Amputation • Død Yderligere påkrævede enheder 0,889 mm (0,035“) guidewire Røngtenfast tape Specifikationer Over-the-Wire Valvulotome: T-håndtag Centreringsbøjler Grøn sikkerhedsstribe Afrundet hoved 0,889 mm 0,035“ Guidewire Blåt håndtag Beskyttende Skæreblade Gennemskylningsåbning hylster LeMills Valvulotome: Håndtag Hoveddel...
  • Page 33 Før det beskyttende hylster hen over centreringsbøjlerne ved at rykke T-håndtaget frem indtil skærebladene er helt lukket inde, og et tydeligt stop kan mærkes. Læg forsigtigt enheden over guidewiren. Fremfør enheden ind i vena til behandlingsområdet; 2 cm til 3 cm distalt for anastomosen. Eksponér skærebladene og centreringsbøjlerne ved at bibeholde det blå...
  • Page 34 b) Opløsning med pereddikesyre med efterfølgende ultralydsbehandling Udstyr skal derefter steriliseres med enten: a) 70 % opløsninger af ethanol eller isopropylalkohol i mindst 3 timer, eller b) Ethylenoxidgas Udstyret skal være helt tørt før emballering. Emballage: Rengjort udstyr skal forsegles og emballeres på en måde, der minimerer risikoen for beskadigelse, forurening af miljøet eller eksponering af de personer, der håndterer sådan emballage under forsendelsen.
  • Page 35 Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome (modellnummer 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Bruksanvisning – svensk Beskrivning Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome används för skärning av saphenusvenklaffar under bypassoperationer. Centreringsringarna håller huvudet på Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome centrerat i kärlet och förhindrar att klaffskärbladen skadar kärlväggen. Storleken på centreringsringarna och skärbladen anpassas till venens innerdiameter allteftersom Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome dras genom kärlet.
  • Page 36 • Blödning • Trombbildning • Sårinfektioner • Erytem • Myokardiell infarkt • Amputation • Dödsfall Andra artiklar som erfordras 0,889 mm (0,035 tum) ledare Röntgentät tejp Specifikationer Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome: Centreringsringar T-handtag Grön säkerhetslinje Rundad spets 0,889 mm 0,035“ Blått handtag Skyddshölje Skärblad Spolningsport...
  • Page 37 Excidera den första uppsättningen klaffar under direkt inspektion med standardteknik. Utför den proximala anastomosen. Se till att benet är fullt utsträckt och dra ledaren på 0,889 mm (0,035 tum) långt bortom behandlingsområdet. Spola Over-the-Wire Valvulotome (i öppen position) genom att ta bort locket på spolningsporten, blockera ledarens lumen på...

  • Page 38: Rengöring

    Denna produkt innehåller tungmetaller eller radioisotoper och är inte smittsam eller patogen. Se lokala föreskrifter för korrekt kassering av vassa föremål. Rengöring: Enheter som måste återlämnas ska rengöras med något av följande: a) Natriumhypokloritlösning (500–600 mg/l) b) Perättiksyralösning med efterföljande ultraljudsbehandling Enheter ska sedan dekontamineras med antingen: a) 70 % lösningar av etanol eller isopropanol i minst tre timmar b) Etylenoxidgas...
  • Page 39 Revisions- eller utgivningsdatumet för dessa anvisningar anges på sista sidan i denna bruksanvisning som information till användaren. Om tjugofyra (24) månader har gått mellan detta datum och det datum denna produkt används bör användaren kontakta LeMaitre Vascular för att undersöka om ytterligare information om produkten finns.

  • Page 40: Contra-Indicaties

    Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotoom (Modelnummers 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Gebruiksaanwijzing - Nederlands Beschrijving De Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotoom wordt gebruikt voor het doorsnijden van de vena saphena tijdens bypassprocedures. De centreerlussen houden de kop van de Over-the-Wire LeMaitre Valvulotoom in het midden van het bloedvat en voorkomen dat de klepdoorsnijdende bladen de vaatwand beschadigen.
  • Page 41 Mogelijke complicaties • Schade aan vaten • Verstopte vaten/ stenose • Hematoom • Hemorragie • Trombusvorming • Wondinfecties • Erytheem • Myocardinfarct • Amputatie • Overlijden Overige benodigdheden 0,889 mm (0,035 inch) voerdraad Radiopake tape Specificaties Over-the-Wire Valvulotoom: Groene Centreerlussen T-handvat veiligheidsstrip Kapje...
  • Page 42 Verwijder de saphenofemorale overgang. Verwijder de eerste klep onder direct zicht door gebruikt te maken van de standaardtechniek. Voer de proximale anastomose uit. Controleer of het been volledig gestrekt is en voer de voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) op tot ruim voorbij het behandelgebied.
  • Page 43 hulpmiddel niet volgens verwachting functioneert of het gerelateerd is aan een ongewenst voorval. In andere gevallen mag het hulpmiddel niet worden teruggestuurd en moet het volgens de ter plaatse geldende richtlijnen worden afgevoerd. Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de hoogte gesteld worden.
  • Page 44 LEMAITRE VASCULAR IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE OF INDIRECTE SCHADE, GEVOLGSCHADE, SPECIALE, STRAFRECHTELIJKE OF SMARTENGELDRECHTELIJKE CONSEQUENTIES VAN ENIGERLEI AARD. ONDER GEEN BEDING ZAL DE TOTALE AANSPRAKELIJKHEID VAN LEMAITRE VASCULAR MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL, ONGEACHT HOE EN KRACHTENS WELK AANSPRAKELIJKHEIDSBEGINSEL EVENTUELE AANSPRAKEN ZIJN GEFUNDEERD, HETZIJ CONTRACTUEEL, OP GROND VAN ONRECHTMATIGE DAAD, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS, DE WAARDE VAN DUIZEND AMERIKAANSE DOLLAR ($1.000) OVERSCHRIJDEN, ONGEACHT OF LEMAITRE VASCULAR VAN DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADE OP DE HOOGTE IS GESTELD EN NIETTEGENSTAANDE HET ONTBREKEN VAN HET...
  • Page 45 Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre® (αριθμοί μοντέλου 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά Περιγραφή Ο Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre® χρησιμοποιείται για την κοπή των βαλβίδων των σαφηνών φλεβών κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων παράκαμψης. Οι Στεφάνες Κεντραρίσματος διατηρούν την κεφαλή του Βαλβιδοτόμου Over-the-Wire LeMaitre κεντραρισμένη...
  • Page 46 Πιθανές επιπλοκές • Βλάβη αγγείου • Έμφραξη/ στένωση αγγείου • Αιμάτωμα • Αιμορραγία • Δημιουργία θρόμβων • Λοιμώξεις του τραύματος • Ερύθημα • Έμφραγμα του μυοκαρδίου • Ακρωτηριασμός • Θάνατος Πρόσθετα απαιτούμενα είδη Οδηγό σύρμα 0,889 mm (0,035”) Ακτινοσκιερή ταινία Τεχνικά...
  • Page 47 Έλεγχος πριν από τη χρήση Επιθεωρήστε τις Στεφάνες Κεντραρίσματος και τις Λεπίδες Τομής ως προς την ευθυγράμμιση και την ύπαρξη φθοράς. Οδηγίες χρήσης Εκτελέστε μια ενδολειτουργικό φλεβογραφία με χρήση της ακτινοσκιερής ταινίας, κάντε μια σήμανση στα συρίγγια. Κόψτε το σύμπλεγμα Sapheno-Femoral. Κόψτε...
  • Page 48 λόγω της επανεπεξεργασίας ή επαναποστείρωσης, δεδομένου ότι η συσκευή σχεδιάστηκε και δοκιμάστηκε μόνο για μία χρήση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής βασίζεται σε μία χρήση μόνο. Εάν για οποιονδήποτε λόγο αυτή η συσκευή πρέπει να επιστραφεί στην LeMaitre Vascular, τοποθετήστε την στην αρχική της συσκευασία και επιστρέψτε την στη διεύθυνση...
  • Page 49 ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ) ΚΑΙ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΚΑΘΕ ΤΕΤΟΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν εφαρμόζεται στο βαθμό οποιασδήποτε κακομεταχείρισης ή κακής χρήσης, ή μη σωστής φύλαξης αυτής της συσκευής από τον αγοραστή ή οποιονδήποτε τρίτο. Η μόνη αποκατάσταση για...
  • Page 50 Over-the-Wire LeMaitre® Valvotomia (Mallinumerot 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00) Käyttöohjeet – Suomi Kuvaus Over-the-Wire LeMaitre® Valvotomia käytetään vena safenan läppien leikkaamiseen ohitustoimenpiteiden aikana. Keskitysrenkaat pitävät Over-the-Wire LeMaitre Valvutomin pään suonen keskellä ja estävät läppiä leikkaavia teriä vahingoittamasta suonen seinämää. Keskitysrenkaiden ja leikkausterien koko säätyy laskimon sisähalkaisijan mukaan, kun Over-the-Wire LeMaitre Valvulotomi vedetään suonen läpi.
  • Page 51 • Hematooma • Verenvuoto • Trombin muodostuminen • Haavan infektiot • Eryteema • Myokardiaalinen infarkti • Amputointi • Kuolema Muut tarvittavat varusteet 0,088 cm:n (0,035”) ohjainvaijeri Röntgenpositiivinen teippi Tekniset tiedot Over-the-Wire Valvulotomi: Vihreä Keskitysrenkaat T-kahva turvaraitaa Kuulapää Sininen kahva 0,088 cm:n (0,035”) Suojaholkki Leikkausterät...
  • Page 52 Suorita proksimaalinen anastomoosi. Varmista, että jalka on ojennettu kokonaan ja vie 0,088 cm:n (0,035”) ohjainvaijeri reilusti hoitoalueen yli. Huuhtele Over-the-Wire Valvulotomi (avatussa asennossa) irrottamalla huuhteluportin suojuksen, sulje sinisessä kahvassa oleva ohjainvaijeriluumen ja huuhtele steriilillä heparinisoidulla suolaliuoksella. Aseta lopuksi suojus takaisin paikalleen. Sulje keskitysrenkaat suojaholkin sisään työntämällä...
  • Page 53 Tässä tuotteessa ei ole raskasmetalleja eikä radioisotooppeja, eikä se ole tartuntavaarallinen tai patogeeninen. Noudata paikallisia säädöksiä, jotta terävä tuote hävitetään asiallisesti. Puhdistaminen: Palautettavat laitteet on puhdistettava jollain seuraavista: a) Natriumhypokloriittiliuos (500–600 mg/l) tai b) Peretikkahappo ja ultraäänikäsittely Tämän jälkeen laite on dekontaminoitava jollain seuraavista: a) 70 %:n etanoli- tai isopropanoliluoksella vähintään 3 tunnin ajan tai b) Eteenioksidikaasulla Laite on kuivattava huolellisesti ennen paketointia.
  • Page 54 Jos tämän päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on kulunut kaksikymmentäneljä (24) kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä LeMaitre Vascular -yhtiöön ja kysyä, onko tuotteesta saatavilla lisätietoa.
  • Page 57 Outlines: LeMaitre Vascular, Inc. LeMaitre Vascular GmbH Customer Service: Otto-Volger-Str. 5a/b Tel: 781 221-2266 65843 Sulzbach/Ts., Germany Fax: 781 221-2223 Tel: +49-(0)6196-659230 LeMaitre Vascular GK 1F Kubodera Twin Tower Bldg. LeMaitre Vascular, Inc. Original Artwork: 2-9-4 Kudan-minami, Chiyoda-ku 63 Second Avenue Tokyo 102-0074, Japan Burlington, MA 01803 LeMaitre...

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