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1.6
Exigences fondamentales
1.6.1
Utilisation conforme
Produit
Ce produit est un produit médical.
Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont
autorisées à utiliser ce produit.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.6.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations européennes en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.6.3
Destination
En fonction des modules utilisés, les bras de distribution sont conçus pour les fins suivantes :
•
Porter et positionner des appareils médicaux et des écrans
•
Fournir une alimentation en courant, en air comprimé et en gaz médicaux
•
Aspirer les gaz anesthésiants et l'air comprimé
Alors que MODUEVO-MA et PLG-II sont conçus pour une utilisation sur une longue durée,
ENERGY et CARGOLIFT ne peuvent pas être utilisés sur une longue durée.
La charge maximale des bras de distribution se calcule en fonction de la configuration indivi-
duelle et ne doit pas être dépassée.
1.6.3.1
Patients/groupes-cibles prévus
Sans objet.
1.6.3.2
Conseils d'utilisation
Sans objet.
1.6.3.3
Contrindications
Sans objet.
Moduevo
IFU 009001001 FR 13
I
N F OR M A TI O N
Les unités médicales d'alimentation de plafond MODUEVO-MA, ENERGY, CAR-
GOLIFT et PLG-II sont constitués de plusieurs modules que l'on peut associer les
uns aux autres.
Introduction
Exigences fondamentales
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