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1.4
Exigences fondamentales
1.4.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.4.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.4.3
Destination
La paire de plaques jambières (1133.73XC) est conçue pour le positionnement des jambes d'un
patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement.
Les plaques jambières peuvent être rabattues et écartées vers l'extérieur indépendamment l'une
de l'autre. Il est possible de placer le patient en position coudes-genoux.
Le produit ne convient pas pour les charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient
de 250 kg. La plaque jambière ne peut supporter qu'une seule jambe à la fois.
Le produit permet le montage d'accessoires supplémentaires sur les rails porte-accessoires. Les
rails porte-accessoires peuvent être utilisés avec une charge maximale de 5 kg. Si des acces-
soires pour rails porte-accessoires sont installés sur ce produit, la charge autorisée proportion-
nelle au poids du patient se réduit en conséquence.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.4.4
Interfaces
La paire de plaques jambières peut être fixée aux produits suivants :
•
Table d'opération BETACLASSIC (1118.01B0/K0/KM/M0)
•
Table d'opération ALPHACLASSIC (1118.03B0/K0)
•
Table d'opération ALPHACLASSIC PRO (1118.06B0/F0/F1/K0)
•
Table d'opération BETASTAR (1131.12B0/F0)
•
Table d'opération ALPHASTAR (1132.11A0/A2/B0/B2) / (1132.12A0/A2/B0/B2) / (1132.13A2/
B2)
•
Table d'opération ALPHASTAR PRO (1132.21B0/B2/F0/F2) / (1132.22B0/B2/F0/F2)
•
Table d'opération ALPHAMAXX (1133.12B1/B3/F1/F3) / (1133.22B4/B5/F4/F5)
•
Table d'opération YUNO (1433.01B0/F0) / (1433.02B0/F0)
•
Table d'opération MEERA (7200.01B0/B2/F0/F2)
•
Table d'opération MEERA ST (7100.01B0/B2/F0/F2)
•
Plateau de base (1160.10A0/B0/G0/F0)
1333.73BC/FC
IFU 1333.73 FR 07
Introduction
Exigences fondamentales
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