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Introduction
1
Exigences fondamentales
1.4
Exigences fondamentales
1.4.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.4.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.4.3
Destination
La barre d'extension (1007.41A0) est conçue pour positionner des extrémités inférieures juste
avant, pendant et après la phase opératoire, lors d'interventions au niveau des extrémités infé-
rieures et du bassin.
Le produit peut supporter une jambe d'un poids maximal de 49 kg, ce qui correspond au poids
proportionnel d'un patient de 250 kg.
Le maniement du produit est exclusivement réservé aux personnes dotées d'une formation médi-
cale en bloc opératoire et familiarisées à son utilisation.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.4.4
Interfaces
La barre d'extension peut être montée sur la table d'opération YUNO II (1433.02B0/F0).
1.4.5
Variantes
Ce produit existe dans les modèles suivants :
•
1007.41A0
écartable, avec chariot
1.4.6
Caractéristiques du produit
1.4.6.1
Caractéristiques de performances importantes
Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des
caractéristiques de performances importantes suivantes :
•
Préparer les fonctions de réglage
•
Permettre le mouvement libre horizontal de la barre
•
Régler la traction approximative
•
Installer le produit sur le produit de niveau supérieur
•
Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé
en cas de premier défaut.
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1007.41A0
IFU 1007.41 FR 04
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