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Introduction
1
Exigences fondamentales
1.5
Exigences fondamentales
1.5.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.5.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.5.3
Appui-main TRIMANO (1002.48A0)
1.5.3.1
Destination
L'appui-main TRIMANO (1002.48A0) en association avec le système TRIMANO est conçu pour
fixer les doigt du patient et pour positionner dans le même temps l'avant-bras du patient juste
avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement.
Le domaine d'application de l'appui-main TRIMANO va de l'arthroscopie du poignet jusqu'aux
fractures de l'avant-bras.
Stérilisé, l'appui-main TRIMANO peut s'utiliser pendant l'opération, en association avec le revête-
ment stérile (1002.44D0) et il peut être installé sur le système TRIMANO au niveau des rails
porte-accessoires latéraux des tables d'opération.
La préparation du produit est réservée aux personnes dotées d'une formation adéquate.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
La préparation du produit est réservée aux personnes dotées d'une formation adéquate.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
Dans ce qui suit, l'appui-main TRIMANO sera simplement appelé appui-main.
1.5.3.2
Interfaces
L'appui-main TRIMANO ne doit être utilisé qu'en combinaison avec les produits suivants :
•
Bras de support 3D TRIMANO (1002.41A0) avec adaptateur TRIMANO (1002.42A0)
•
Bras de support 3D TRIMANO FORTIS (1002.30A0) avec adaptateur TRIMANO FORTIS
(1002.31A0)
•
Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO (1002.53A0) / (AR-1640) avec raccord rapide
Arthrex TRIMANO (1002.53B0) / (AR-1641)
1.5.3.3
Modèles
Ce produit existe dans les modèles suivants :
•
1002.48A0
12 / 42
1002.48A0
IFU 1002.48 FR 07
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