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1.5
Exigences fondamentales
1.5.1
Utilisation conforme
Pour le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0)
Ce produit est un produit médical.
Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont
autorisées à utiliser ce produit.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre à la norme
HD 60364-7-710 ou aux normes nationales de valeur équivalente.
Fonctionnement
Avant toute utilisation, l'utilisateur doit s'assurer du bon fonctionnement et de la conformité de
l'état du produit.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
Pour le dispositif de positionnement du genou (1004.84B0)
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.5.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.5.3
Destination
Le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0/B0) est conçu pour le positionnement des
jambes d'un patient, notamment lors d'arthrotomie et de la tomographie par émission de posi-
trons du genou, juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traite-
ment.
Le dispositif de positionnement du genou est réglable en hauteur.
Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 135 kg.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
1004.84A0/B0
IFU 1004.84 FR 19
Introduction
Exigences fondamentales
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