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1.4
Exigences fondamentales
1.4.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.4.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.4.3
Destination
L'appui-bras (1002.49A0) est conçu pour le positionnement du bras d'un patient juste avant, pen-
dant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement.
L'appui-bras ne doit être utilisé qu'en combinaison avec les sangles de maintien (3100.7614)
fournies.
Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 250 kg.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
Le produit ne doit pas être utilisé pour les fins et dans les conditions suivantes :
•
comme table de chirurgie de la main
•
comme dispositif d'appui
1.4.4
Interfaces
En association avec les clameaux suivants, l'appui-bras peut être fixé aux rails porte-accessoires
latéraux de toutes les tables d'opération et tous les plateaux Maquet :
•
Clameau de serrage radial (1003.23C0)
•
Clameau de serrage (1003.22C0)
•
Clameau de serrage radial (1003.61A0)
1.4.5
Modèles
Ce produit existe dans les modèles suivants :
•
1002.49A0
Matelas SFC
1002.49A0
IFU 1002.49 FR 03
Introduction
Exigences fondamentales
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