LeMaitre AnastoClip Instructions D'utilisation page 6

des Gerätes kann zur Kreuzkontamination, Infektion oder zum Tod
des Patienten führen. Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder
Resterilisierung kann die Leistungsfähigkeit des Gerätes beein-
trächtigt werden, da es nur für den Einmalgebrauch bestimmt
und getestet wurde. Die Haltbarkeit des Geräts gilt nur für den
Einmalgebrauch.
Sichere Handhabung und Entsorgung
Dies ist ein Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung. Nicht
implantieren. Bitte geben Sie das gebrauchte Produkt nur zurück,
wenn das Produkt nicht die gewünschte Leistung erbracht hat
oder wenn es in Zusammenhang mit dem Produkt zu einem
unerwünschten Ereignis kam. In allen anderen Fällen sollte das
Produkt nicht zurückgeschickt, sondern gemäß der örtlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwieg-
ende medizinische Zwischenfälle auftreten, sollte der Anwender
sowohl LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des
Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist.
Dieses Produkt enthält keine scharfen oder spitzen Teile, Schwer-
metalle oder Radioisotope. Es ist nicht infektiös oder pathogen. Es
gelten keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung. Bitte
informieren Sie sich über die örtlichen Bestimmungen, um eine
ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
Reinigung:
1. Produkte, die zurückgeschickt werden sollen, müssen mit
einer der folgenden Methoden gereinigt werden:
a) Natriumhypochloritlösung (500–600 mg/l) oder
b) Peressigsäurelösung mit nachfolgender
Ultraschallbehandlung
2. Die Produkte sollten anschließend dekontaminiert werden
mit:
a) 70%iger Ethanol- oder Isopropanollösung für
mindestens 3 Stunden oder
b) Ethylenoxidgas
3. Die Produkte müssen vor dem Verpacken vollständig
trocken sein.
Verpackung:
1. Die gereinigten Produkte müssen so versiegelt und
verpackt werden, dass die Gefahr für Bruchschäden, eine
Kontaminierung der Umgebung oder die Exposition von
Personen, welche die Pakete während des Transports
handhaben, möglichst gering ist. Bei Produkten, welche
die Haut oder das Verpackungsmaterial durchstechen
oder durchschneiden können, muss die Primärverpackung
in der Lage sein, das Produkt unter normalen
Transportbedingungen ohne Durchstechen der Verpackung
aufzunehmen.
2. Der versiegelte Primärbehälter muss in eine
wasserdichte Sekundärverpackung gelegt werden. Die
Sekundärverpackung muss mit einer Einzelaufstellung
der Inhalte des Primärbehälters versehen werden. Wenn
möglich sollten die Reinigungsmethoden beschrieben
werden.
3. Sowohl die Primär- als auch die Sekundärverpackung der
gereinigten und dekontaminierten Einwegprodukte muss
mit einem Symbol für Biogefährdung gemäß ISO 7000-0659
gekennzeichnet sein.
4. Primär- und Sekundärverpackung müssen anschließend
in eine Umverpackung gegeben werden, die aus einem
festen Pappkarton besteht. Die Umverpackung muss mit
ausreichend Verpackungsmaterial gefüllt werden, um ein
Verrutschen der Sekundärverpackung in der Umverpackung
zu vermeiden.
5. Versandpapiere und eine Inhaltsbeschreibung sind für die
Umverpackung nicht erforderlich.
6. Die laut obiger Beschreibung vorbereiteten Pakete können
an folgende Adresse versandt werden:
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