LeMaitre AnastoClip Instructions D'utilisation page 21

Udstyrets egenskaber for ydelse kan kompromitteres pga.
genbehandling eller resterilisation, fordi udstyret blev udviklet
og testet til engangsbrug. Udstyrets holdbarhed er baseret på
engangsbrug.
Sikker håndtering og bortskaffelse
Dette udstyr er til engangsbrug. Må ikke implanteres. Brugt
udstyr bedes kun returneret, hvis det ikke har virket efter
hensigten, eller udstyret er knyttet til en bivirkning. I andre
situationer bør udstyret ikke returneres, men bortskaffes i
henhold til lokale bestemmelser.
Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i
forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal
brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante
myndigheder i det land, hvor brugeren befinder sig.
Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tung-
metaller eller radioaktive isotoper og er ikke smittefarligt eller
sygdomsfremkaldende. Der er ingen særlige krav til bortskaffelse.
Se de lokale bestemmelser for at sikre korrekt bortskaffelse.
Rengøring:
1. Udstyr, som det skønnes nødvendigt at returnere, skal
rengøres på en af følgende måder:
a) Natriumhypochloritopløsning (500-600 mg/l), eller
b) Opløsning med pereddikesyre med efterfølgende
ultralydsbehandling
2. Udstyr skal derefter steriliseres med enten:
a) 70 % opløsninger af ethanol eller isopropylalkohol i
mindst 3 timer, eller
b) Ethylenoxidgas
3. Udstyret skal være helt tørt før emballering.
Emballage:
1. Rengjort udstyr skal forsegles og emballeres på en måde,
der minimerer risikoen for beskadigelse, forurening af
miljøet eller eksponering af de personer, der håndterer
sådan emballage under forsendelsen. Til udstyr, der
kan gennemtrænge eller skære hud eller emballage,
skal den primære emballage være i stand til at holde
produktet uden at punktere emballagen under normale
transportforhold.
2. Den forseglede primære beholder skal anbringes i
vandtæt sekundær emballage. Den sekundære emballage
skal mærkes med en detaljeret liste over indholdet i den
primære beholder. Rengøringsmetoder bør om muligt
beskrives nærmere.
3. Både primær og sekundær emballage fra rengjort,
steriliseret udstyr til engangsbrug skal være mærket med
et ISO 7000-0659 Biohazard-symbol.
4. Primær og sekundær emballage skal være pakket i en
ydre pakke, som skal være en stiv kasse af fiberplade.
Den ydre forsendelsesbeholder skal være forsynet med
tilstrækkeligt støddæmpende materiale for at forhindre
bevægelse mellem de sekundære og ydre beholdere.
5. Forsendelsesdokumentation og angivelse af indhold på
den ydre forsendelsesbeholder er ikke nødvendig.
6. Pakker, der er klargjort som beskrevet ovenfor, kan sendes
til:
Begrænset produktgaranti; begrænsning af
misligholdelsesbeføjelser
LeMaitre Vascular, Inc. garanterer, at der er blevet udvist rimelig
omhu ved fremstillingen af denne anordning, og at denne
anordning er egnet til de(n) indikation(er), som er udtrykkeligt
angivet i denne brugsanvisning. Med undtagelse af, hvad der
udtrykkeligt er fremsat heri, FREMSÆTTER LEMAITRE VASCULAR
21
LeMaitre Vascular
Att.: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803