LeMaitre AnastoClip Instructions D'utilisation page 18

podem ficar comprometidas devido ao reprocessamento ou
reesterilização, uma vez que o dispositivo foi concebido e testado
exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade do
dispositivo baseia-se numa única utilização.
Manuseamento e eliminação seguros
Este dispositivo é um dispositivo descartável para uma única
utilização. Não implante. Devolva o dispositivo usado apenas
quando o desempenho do dispositivo estiver comprometido ou
quando este estiver relacionado com um evento adverso. Noutras
situações, o dispositivo não deve ser devolvido, mas sim eliminado
em conformidade com os regulamentos locais.
Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispo-
sitivo médico, os utilizadores devem notificar a LeMaitre Vascular e
a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou
radioisótopos e não é infecioso nem patogénico. Não existem
quaisquer requisitos especiais de eliminação. Consulte os regu-
lamentos locais para verificar como deverá ser feita a eliminação
apropriada.
Limpeza:
1. Os dispositivos a devolver devem ser limpos utilizando um
dos seguintes produtos:
a) Solução de hipoclorito de sódio (500-600 mg/l) ou
b) Solução de ácido peracético com tratamento
ultrassónico subsequente
2. Em seguida, os dispositivos devem ser descontaminados
com:
a) Solução de etanol ou isopropanol a 70% durante, no
mínimo, 3 horas ou
b) Gás de óxido de etileno
3. Os dispositivos devem ser completamente secos antes da
embalagem.
Embalagem:
1. Os dispositivos limpos devem ser selados e embalados de
modo a minimizar o potencial de quebra, contaminação
do ambiente ou exposição aos trabalhadores que
manuseiam estas embalagens durante o transporte. Para
dispositivos capazes de penetrar ou cortar a pele ou o
material da embalagem, a embalagem primária deve ser
capaz de acomodar o produto sem que haja perfuração da
embalagem em condições normais de transporte.
2. A embalagem primária selada deve ser colocada
dentro de uma embalagem secundária estanque. A
embalagem secundária deve ser etiquetada com uma lista
discriminada do conteúdo da embalagem primária. Os
métodos de limpeza devem ser detalhados, se possível.
3. A embalagem primária e a embalagem secundária de
dispositivos descartáveis para uma única utilização
limpos e descontaminados devem ser etiquetadas com
um símbolo de risco biológico de acordo com a norma ISO
7000-0659.
4. A embalagem primária e secundária devem ser então
embaladas dentro de uma embalagem exterior, que deve
ser uma caixa de placa de fibra rígida. A embalagem
exterior deve ter material suficientemente amortecedor
para impedir o movimento entre a embalagem secundária
e a embalagem exterior.
5. Não são necessários documentos de transporte e
marcação do conteúdo para a embalagem exterior.
6. As embalagens preparadas deste modo podem ser
expedidas para:
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LeMaitre Vascular
À atenção de: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803