Table des Matières
Publicité
Polski
STEPPER EX3™
Symbol
Tytuł symbolu
Producent
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Upoważniony przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej (ISO 15223-1,
Data produkcji
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Kod partii
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Numer katalogowy
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Numer seryjny
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Część aplikacyjna typu B
(IEC 60417, 5840)
Zużyty sprzęt elektryczny
(BS EN 50419)
Zapoznać się z instrukcją użytkowania
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Zgodność z przepisami europejskimi
(EU MDR 2017/745, art. 20)
Wyrób medyczny
(Wytyczne MedTech Europe:
wykorzystanie symboli do wskazania
zgodności z MDR)
(IEC 60878, 2794)
OGÓLNE INFORMACJE O URZĄDZENIU
PRZESTROGA
Zgodnie z prawem federalnym USA niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie.
OSTRZEŻENIE
n
Przed użyciem należy odbyć szkolenie z zakresu ultrasonografii. Wskazówki dotyczące stosowania przetwornika można znaleźć w instrukcji
obsługi systemu.
n
Przed użyciem należy przeczytać i zrozumieć wszystkie instrukcje i ostrzeżenia.
n
Przed użyciem sprawdzić urządzenie pod kątem oznak uszkodzenia. W razie wykrycia widocznych uszkodzeń nie używać urządzenia.
n
Sprzętu nie wolno modyfikować bez zgody firmy CIVCO.
n
Stepper został zaprojektowany i zatwierdzony do użytku wyłącznie z akcesoriami firmy CIVCO. Stabilizatory, siatki szablonowe, serwety i inne
akcesoria można znaleźć na stronie www.CIVCO.com.
Stepper jest niejałowy i jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Aby uniknąć ewentualnego zakażenia pacjenta, należy się upewnić, że
n
stepper jest prawidłowo czyszczony i dezynfekowany przed każdym użyciem. Instrukcje dotyczące prawidłowego czyszczenia i dezynfekcji
znajdują się w części dotyczącej przygotowania do ponownego użycia.
n
Tylko do celów poglądowych, urządzenie może zostać przedstawione bez serwety. Zawsze zakładać serwetę na urządzenie, aby chronić
pacjentów i użytkowników przed przeniesieniem zakażenia.
n
Jeśli produkt działa wadliwie podczas użytkowania lub nie jest już w stanie osiągnąć zamierzonego efektu, zaprzestać używania i skontaktować
się z CIVCO.
n
Poważne incydenty związane z produktem należy zgłosić do firmy CIVCO i właściwego organu w swoim państwie członkowskim lub
odpowiedniego organu regulacyjnego.
PRZEZNACZENIE
Sprzęt jest przeznaczony do przechowywania sond do obrazowania ultrasonograficznego i manipulowania nimi oraz do zgłaszania pozycji podczas
brachyterapii gruczołu krokowego, krioterapii, szablonowej biopsji przez krocze i/lub procedur umieszczania markerów fiducjalnych (w tym określania
objętości gruczołu krokowego) i/lub wprowadzania źródeł radionuklidów do organizmu podczas brachyterapii.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prostata - Obrazowanie diagnostyczne i minimalnie inwazyjne procedury nakłuwania.
Chirurgiczny (Prostata) - Obrazowanie diagnostyczne i procedury nakłuwania.
5.1.2)
Wskazuje numer seryjny producenta służący do identyfikacji konkretnego wyrobu medycznego.
Wskazuje część aplikacyjną typu B zgodną z odpowiednią częścią normy technicznej IEC 60601-1
Wskazuje produkt objęty dyrektywą Unii Europejskiej w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i
Wskazuje deklarację producenta, w której ten oświadcza, że produkt spełnia niezbędne wymagania
obowiązujących europejskich przepisów dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony
Ilość
Wskazuje producenta wyrobu medycznego.
Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej.
Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego.
Wskazuje kod partii producenta służący do identyfikacji partii lub serii.
Wskazuje numer katalogu producenta służący do identyfikacji wyrobu medycznego.
dotyczącej bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych.
elektronicznego (WEEE) 2012/19/UE w zakresie przetwarzania sprzętu elektronicznego.
Wskazuje konieczność zapoznania się przez użytkownika z instrukcją obsługi.
Wskazuje, że produkt jest wyrobem medycznym.
Aby wskazać liczbę sztuk w opakowaniu.
210
Opis symbolu
środowiska.
Stepper EX3™
Publicité
Table des Matières
