Table des Matières
Publicité
Stepper EX3™
STEPPER EX3™
Simbol
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa (ISO 15223-
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Komponen yang diterapkan Tipe B
Limbah peralatan listrik
Konsultasikan petunjuk penggunaan
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Kesesuaian untuk Eropa
(EU MDR 2017/745, Pasal 20)
(Panduan MedTech untuk Eropa: Penggunaan
Simbol untuk Menunjukkan Kepatuhan terhadap
INFORMASI PERALATAN UMUM
PERINGATAN
Undang-undang Federal (Amerika Serikat) melarang perangkat ini untuk dijual oleh atau atas perintah dokter.
PERINGATAN
Sebelum dapat menggunakannya, Anda harus mendapatkan latihan mengenai ultrasonografi. Untuk petunjuk penggunaan transduser, lihat
n
panduan pengguna sistem Anda.
n
Sebelum digunakan, baca dan pahami semua petunjuk dan peringatan.
n
Sebelum digunakan, periksa perangkat apakah ada tanda-tanda kerusakan, jangan gunakan jika ada kerusakan.
n
Peralatan tidak boleh dimodifikasi tanpa otorisasi CIVCO.
n
Stepper dirancang dan divalidasi untuk digunakan hanya dengan aksesori CIVCO. Untuk penstabil, kisi templat, tirai, dan aksesori lainnya,
kunjungi www.CIVCO.com.
n
Stepper dikemas nonsteril dan dapat digunakan kembali. Untuk menghindari kemungkinan kontaminasi pada pasien, pastikan stepper
dibersihkan dan didisinfeksi sebelum setiap kali digunakan. Untuk petunjuk, lihat bagian pemrosesan ulang tentang cara membersihanda dan
disinfeksi dengan benar.
Hanya untuk tujuan ilustrasi, peralatan dapat ditunjukkan tanpa tirai. Selalu letakkan tirai di atas peralatan untuk melindungi pasien dan pengguna
n
dari kontaminasi silang.
n
Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat digunakan dengan baik, hentikan penggunaan produk lalu hubungi
CIVCO.
n
Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak
berwenang.
TUJUAN PENGGUNAAN
Peralatan ini dimaksudkan untuk memegang dan memanipulasi pemindai pencitraan ultrasonografi, dan melaporkan posisi, selama radiasi internal
(brakiterapi) prostat, krioterapi, biopsi pengarah templat transperineal, dan/atau prosedur penempatan penanda fidusia (termasuk penentuan volume
kelenjar prostat), dan/atau aplikasi dari sumber radionuklida ke dalam tubuh selama radiasi internal (brakiterapi).
INDIKASI PENGGUNAAN
Prostat - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan minimal invasif.
Bedah (Prostat) - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan.
POPULASI PASIEN
Peralatan digunakan pada pria dewasa yang diduga atau didiagnosis menderita kanker prostat.
Judul Simbol
Produsen
1, 5.1.2)
Tanggal produksi
Kode batch
Nomor katalog
Nomor Seri
(IEC 60417, 5840)
(BS EN 50419)
Alat Medis
MDR)
Kuantitas
(IEC 60878, 2794)
Menunjukkan produsen alat medis.
Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa.
Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi.
Menunjukkan kode batch produsen sehingga batch atau lot dapat diidentifikasi.
Menunjukkan nomor katalog produsen sehingga alat medis dapat diidentifikasi.
Menunjukkan nomor seri produsen sehingga alat medis yang spesifik dapat
Menunjukkan bagian yang diterapkan tipe B sesuai dengan bagian yang relevan dari
standar teknis IEC 60601-1 tentang keselamatan peralatan listrik medis.
Mengidentifikasi produk yang tunduk pada Petunjuk Limbah Peralatan Listrik dan
Elektronik Uni Eropa (WEEE) 2012/19/EU tentang daur ulang peralatan elektronik.
Menunjukkan bahwa pengguna perlu membaca petunjuk penggunaan.
Menunjukkan pernyataan produsen bahwa produk sesuai dengan persyaratan penting
dalam undang-undang perlindungan kesehatan, keamanan, dan lingkungan Eropa.
Menunjukkan bahwa produk adalah alat medis.
Untuk menunjukkan jumlah barang dalam paket.
133
Bahasa Indonesia
Deskripsi Simbol
diidentifikasi.
Publicité
Table des Matières
