Brainlab CIRQ Manuel D'utilisation Du Matériel page 16

Support d'instrument Cirq pour perçage rachidien
Marquage CE
Identification du dispositif
Le tableau ci-dessous présente le nom officiel du dispositif et ses éventuels noms commerciaux
figurant dans ce Guide d'utilisation du matériel ou autre support marketing, en précisant le
GTIN/UDI correspondant.
GTIN/UDI
04056481139087
Durée de vie prévue
La durée de vie prévue du support d'instrument Cirq pour perçage rachidien (56202) est de
5 ans. Au cours de cette période, les pièces de rechange ainsi que l'assistance sur site sont
offertes.
Substances CMR
16
Le marquage CE indique que le produit Brainlab respecte les exigences géné-
rales en matière de sécurité et de performances de la directive européen-
ne 2017/745 relative aux dispositifs médicaux.
Selon cette directive, le support d'instrument Cirq pour perçage rachidien
est un produit de classe IIa.
N° d'article
56202
Les dispositifs en acier inoxydable peuvent potentiellement dépasser 0,1 %
(M/M) d'impuretés sous forme de cobalt (classé comme CMR 1B). Il n'existe
aucun risque pour le patient (y compris les enfants, les femmes enceintes
ou allaitantes, ou tout autre type de patient considéré comme particulière-
ment vulnérable aux substances CMR) en raison du mode d'exposition et de
la durée du contact (< 24 h). Les données étayant les effets CMR du cobalt
sont fondées sur une exposition générale par voie orale ou localisée par in-
halation.
Guide d'utilisation du matériel Rév. 1.1 Support d'instrument Cirq
Figure 2
Nom du dispositif
Cirq Instrument Holder Spi-
nal Drilling
Noms commer-
ciaux
Support d'instrument
Cirq
Support d'instrument
Cirq pour perçage
rachidien