Table des Matières
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Conformité aux normes
O-scan est conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux et porte la marque
O-scan est un équipement de classe IIA selon la directive 93/42/CEE
(1993) et ses mises à jour.
O-scan est un équipement de classe I et ses pièces appliquées sont de
type B selon la norme EN 60601-1 et ses variantes.
O-scan doit être connecté en permanence à l'alimentation électrique.
O-scan est un système conçu pour un fonctionnement continu.
O-scan n'est pas protégé contre la pénétration de liquides nocifs.
O-scan n'a pas été conçu pour être utilisé en présence d'un mélange
anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde
nitreux.
O-scan est conforme à la norme EN 60601-1-1 et ses variantes.
O-scan est conforme à la norme EN 60601-1-2 et ses variantes.
les parties du système O-scan en contact avec le patient sont
conformes à la norme EN ISO 10993-1:1997 et ses variantes, dans la
catégorie des dispositifs à contact de surface de durée limitée ( 24h)
O-scan est conforme à la norme EN 60601-1-4 et ses variantes.
O-scan est conforme à la norme EN 60601-1-6 et ses variantes.
O-scan est conforme à la norme EN 60601-2-33 et ses variantes et son
mode de fonctionnement est le mode normal.
O-scan est conforme à la norme EN ISO 14971 et ses variantes.
350004920 Rév. 07
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