Réglementation Et Normalisation; Textes Officiels; Classe Médicale Du Dispositif; Symboles Normatifs - Ultradent Products ultrawave J58349 Manuel De L'utilisateur

9 Réglementation et normalisation

9.1 Textes Officiels

Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Ce
matériel est conçu et développé en conformité avec la norme de sécurité électrique IEC60601-1 en vigueur. Il
a été conçu et fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485.
9.2 Classe médicale du dispositif
Le dispositif médical est classé IIa selon la directive européenne 93/42/CEE.

9.3 Symboles normatifs

Symbols
15
Manuel d'utilisation • Ultrawave™ • J58340 • V1 • 14 • 02/2014 • NB77FR010B
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Documentation d'accompagnement sous forme électronique
Type BF
Classe 2
Stérilisation à 132°C dans un autoclave
Signification