Sécurité Fonctionnelle - Dräger Caleo Notice D'utilisation

Sécurité du raccordement à d'autres appareils électriques
ATTENTION
Risque d'accident
Les connexions électriques effectuées sur des équipements
qui n'apparaissent pas dans cette notice d'utilisation ou cette
notice de montage sont soumises à l'accord des fabricants
respectifs.
Raccordement à d'autres dispositifs
Les associations de dispositifs homologuées par Dräger (voir
la notice d'utilisation des différents dispositifs) respectent les
règles des normes suivantes :
– IEC 60601-1 (EN 60601-1ère, 2ème édition)
Appareils électromédicaux
Partie 1 : Règles générales de sécurité
– IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1)
Appareils électromédicaux
Partie 1-1 : Règles générales de sécurité
Norme complémentaire : Règles de sécurité pour systèmes
électromédicaux
– IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)
Appareils électromédicaux
Partie 1-2 : Règles générales de sécurité
Norme complémentaire : Compatibilité électromagnétique ;
Exigences et essais
– IEC 60601-1-4 (EN 60601-1-4)
Appareils électromédicaux
Partie 1-4 : Règles générales de sécurité
Norme complémentaire : systèmes électromédicaux
programmables
Si des dispositifs Dräger sont raccordés à d'autres dispositifs
Dräger ou à des dispositifs d'autres fabricants et que l'associa-
tion qui en résulte n'est pas agréée par Dräger, le bon fonction-
nement des dispositifs risque d'être compromis. Le propriétaire
doit s'assurer que le système obtenu répond aux exigences
définies dans les normes mentionnées ci-dessus.
Suivre scrupuleusement la notice de montage et la notice
d'utilisation pour chaque appareil mis en réseau.
Sécurité des patients
La conception, l'étiquetage de l'appareil médical et la docu-
mentation jointe tiennent compte du fait que l'achat et l'utilisa-
tion sont réservés aux professionnels, qui doivent être familia-
risés avec certaines caractéristiques propres à l'appareil
médical. Les instructions, les AVERTISSEMENTS et les mises
en garde ATTENTION sont donc limités aux spécificités du
dispositif médical Dräger.
Cette notice d'utilisation ne fait pas référence à différents
dangers évidents pour le personnel médical, ni aux consé-
quences d'une utilisation incorrecte de l'appareil médical et
aux éventuels effets indésirables chez les patients souffrant de
différents états pathologiques. La modification ou l'utilisation
incorrecte d'un appareil médical peut constituer un danger.
ATTENTION
Risque d'accident.
Ne prendre aucune décision thérapeutique uniquement fon-
dée sur des mesures individuelles ou des paramètres de mo-
nitorage.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Monitorage des patients
Il relève de la responsabilité de l'utilisateur du dispositif de
choisir un monitorage adapté fournissant des informations
pertinentes sur le fonctionnement de l'appareil médical et l'état
du patient.
La sécurité des patients peut être assurée par des moyens très
variés allant de la surveillance électronique du fonctionnement
de l'appareil médical et de l'état du patient, à l'observation
simple et directe des signes cliniques.
Il incombe à l'utilisateur de l'appareil médical de choisir le
niveau de monitorage le mieux adapté au patient.
Sécurité fonctionnelle
La fonction principale de l'équipement consiste à maintenir et
contrôler l'air à l'intérieur de l'incubateur en fonction des para-
mètres demandés par l'utilisateur.
– température de l'air
– humidité relative de l'air
– enrichissement en O (en option)
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ou, en cas de dépassement d'une valeur seuil, de déclencher
l'alarme correspondante. L'appareil médical est équipé de
fonctions de sécurité de base qui limitent le risque d'accident
tant que l'origine de l'alarme n'a pas été éliminée.
Définition des groupes cibles
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