使用説明書 （装具士または有資格/訓練済みの専門職者向けシステム足関節; 安全のためのご注意; 安全情報の分類; システム足関節の安全な取扱いに関する説明 - FIOR & GENTZ NEURO SWING H2O Notice D'utilisation

使用説明書 （装具士または有資格/訓練済みの専門職者向けシステム足関節
1. 情報
この使用説明書マニュアルは、 装具士または有資格/訓練済みの専門職者の方を対象としており、 装具
士または有資格/訓練済みの専門職者にとって明らかな危険性については記載されていません。 最大
限の安全性を達成できるよう、 製品の使用 ・ メンテナンスについて患者やケアチームに指導を行ってく
ださい。
2. 安全のためのご注意
2.1 安全情報の分類
危険な状況となる可能性についての情報です。 回避されない場合、 死亡や不可
危険
逆的な怪我につながります。
危険な状況となる可能性についての情報です。 回避されない場合、 治療が必要
警告
になる治癒可能な怪我につながります。
危険な状況となる可能性についての情報です。 回避されない場合、 治療が不要
注意
な程度の軽い怪我につながります。
起こり得る状況についての重要な情報です。 回避されない場合、 製品の破損に
通告
つながることがあります。
規制 （EU） 2017/745に従い、 この製品に関連する重大な事象が起こ った場合は必ず、 製造メーカーおよ
び加盟国 （装具士または有資格/訓練済みの専門職者または患者が所在する国） の管轄当局に報告し
なければなりません。
2.2 システム足関節の安全な取扱いに関する説明
運転能力が制限されるこ とによる交通事故の可能性
装具を装着して自動車を運転する際は、 安全とセキュリティに関するあらゆる事項について情報を
収集するよう、 患者に指導してください。 患者は自動車運転を安全に行うことが可能でなければなり
ません。
不適切な取扱いによる転倒のリスク
システム関節の正しい使用と、 特に過剰な機械的応力 （例えばスポーツや過剰な活動、 体重増加な
ど） に関する潜在的な危険性について、 患者に説明してください。
不適切な処理による転倒のリスク
システム関節の加工は、 この使用説明書の記載に従って行ってください。 逸脱した加工や改変をシ
ステム関節に加えるには、 メーカーの書面による同意が必要です。
危険
警告
警告
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