Nadzór; Wytyczne I Deklaracja Producenta; Emisje Elektromagnetyczne - Aerocrine NIOX MINO Manuel De L'utilisateur

nitric oxide measurement: Comparison with the
"gold standard" technique. Chest 2007;131(2):410-
4.
* Czujnik został skalibrowany fabrycznie i nie
wymaga ponownej kalibracji.
Nadzór
Firma Aerocrine, jako wytwórca wyrobów
medycznych, musi posiadać odpowiedni system
zgłaszania organom ds. zdrowia jakichkolwiek
incydentów dotyczących jej wyrobów medycznych
– tak zwany system nadzoru.
Zadaniem systemu nadzoru jest zapewnienie
zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników i innych osób używających
wyrobów medycznych poprzez zmniejszenie
prawdopodobieństwa ponownego wystąpienia
danego incydentu. Osiąga się to poprzez
natychmiastowe zgłaszanie incydentów, aby
umożliwić podjęcie działań naprawczych i
zapobiegawczych.
Za incydent uważa się: dowolne wadliwe działanie
lub pogorszenie parametrów i/lub wydajności
urządzenia, lub jakiekolwiek niedokładności w
oznakowaniu lub instrukcji obsługi, które mogłyby
prowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci
pacjenta lub użytkownika, albo do poważnego
pogorszenia jego stanu zdrowia.
Producenci wyrobów medycznych są zobowiązani
zgłaszać incydenty do krajowych organów ds.
zdrowia w ciągu 10 lub 30 dni, w zależności od
powagi danego incydentu.
Każdy użytkownik produktów firmy Aerocrine,
któremu przydarzy się jakikolwiek incydent
związany z takim produktem, musi niezwłocznie
zgłosić to firmie Aerocrine lub jej przedstawicielowi
na lokalnym rynku. Zgłoszenia można dokonać
pocztą e-mail, faksem lub telefonicznie.
Zgłoszenie powinno zawierać następujące
informacje:
• Kiedy i gdzie doszło do incydentu?
• Jakiego produktu/ akcesoriów dotyczy?
• Czy incydent miał związek z instrukcją obsługi
produktu?
• Czy ryzyko było możliwe do przewidzenia i czy
było klinicznie dopuszczalne z punktu widzenia
potencjalnych korzyści pacjenta?
• Czy rezultat negatywnie wpłynął na poprzedni
stan pacjenta?
Zgłoszenie należy przekazać lokalnemu
przedstawicielowi firmy Aerocrine w kraju
wystąpienia incydentu.
Wytyczne i deklaracja
producenta
Emisje elektromagnetyczne
Przestroga!
Urządzenie NIOX MINO
przetestowane i uznane za zgodne z
ograniczeniami dotyczącymi wyrobów
medycznych EN/IEC 60601-1 Wymagania
dotyczące bezpieczeństwa elektrycznych
systemów medycznych oraz kompatybilności
elektromagnetycznej. Celem tych ograniczeń
jest zapewnienie ochrony przed szkodliwymi
zakłóceniami w typowych instalacjach
medycznych. Jednak ze względu na rosnące
wykorzystanie urządzeń emitujących
częstotliwości radiowe oraz innych urządzeń
będących źródłem szumów elektrycznych
w placówkach medycznych i w domach,
takich jak radiowe stacje bazowe,
telefony komórkowe/ bezprzewodowe
oraz radiotelefony, radia amatorskie,
sygnały radiowe AM i FM oraz sygnał TV,
istnieje możliwość, że duże natężenie
takich zakłóceń wskutek niewielkiej
odległości lub siły sygnału może zakłócać
działanie urządzenia. W razie zauważenia
nieprawidłowego działania może być
konieczne obrócenie lub przeniesienie
urządzenia
NIOX MINO w inne miejsce.
Ostrzeżenie!
Urządzenia NIOX MINO nie należy używać
w pobliżu ani na innych urządzeniach.
Używanie w pobliżu lub na systemie
monitorowania tlenku azotu NIOX
przetestowane przez firmę Aerocrine i uznane za
dopuszczalne.
Opis techniczny poziomów testów odporności
elektromagnetycznej oraz wytyczne dotyczące
środowiska elektromagnetycznego można znaleźć
w witrynie
www.niox.com.
P O L S K I
zostało
®
zostało
®
95