Vigilanza; Indicazioni E Dichiarazione Del Fabbricante; Emissioni Elettromagnetiche - Aerocrine NIOX MINO Manuel De L'utilisateur

* Il sensore è già calibrato in fase di produzione;
per questa ragione, non è necessario ripetere tale
operazioni.

Vigilanza

Aerocrine, in qualità di produttore di dispositivi
medicali, deve avere un sistema per segnalare
alle autorità sanitarie qualsiasi incidente avverso
che si sia verificato in relazione ai propri prodotti
medicali, denominato Sistema di vigilanza.
Il Sistema di vigilanza ha lo scopo di garantire la
salute e la sicurezza dei pazienti, degli utenti e di
altri soggetti che usano prodotti medici, riducendo
la probabilità che si ripetano incidenti avversi
analoghi. Questo risultato si ottiene con la notifica
immediata delle informazioni relative agli incidenti
verificatisi, per consentire l'attuazione delle dovute
azioni correttive e preventive.
Viene qualificato come incidente avverso: qualsiasi
malfunzionamento o deterioramento nelle
caratteristiche e/o prestazioni di un dispositivo,
o qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o
nelle istruzioni d'uso che potrebbe portare, o
avrebbe potuto portare, al decesso di un paziente
o dell'utente, o ad un serio deterioramento del suo
stato di salute.
I produttori di dispositivi medicali sono obbligati
a riferire gli incidenti avversi alle autorità sanitarie
nazionali entro 10 o 30 giorni, in funzione della
gravità dell'incidente.
Tutti gli utenti dei prodotti Aerocrine, che
sperimentano un incidente avverso legato al
prodotto, devono pertanto riferirlo immediatamente
ad Aerocrine o al rappresentante commerciale di
zona Aerocrine. Il rapporto può essere effettuato
mediante e-mail, fax o telefono.
Il rapporto deve contenere le seguenti informazioni:
• Quando e dove si è verificato l'incidente?
• Quale prodotto/accessorio è stato interessato?
• L'incidente era correlato alle istruzioni d'uso del
prodotto?
• Il rischio era prevedibile e clinicamente
accettabile in vista di un potenziale beneficio per
il paziente?
• L'esito è stato influenzato negativamente da una
condizione preesistente del paziente?
Il rapporto deve essere inviato al rappresentante
di zona Aerocrine nel paese in cui si è verificato
l'incidente.
Indicazioni e dichiarazione del
fabbricante

Emissioni elettromagnetiche

Attenzione
NIOX MINO è stato testato ed è risultato
®
conforme ai limiti per i dispositivi medici in
conformità con i requisiti per la sicurezza
della direttiva EN/CEI 60601-1 per
sistemi elettromedicali e la compatibilità
elettromagnetica. Tali limiti hanno lo scopo
di fornire protezione contro le interferenze
pericolose in una tipica installazione medica.
Tuttavia, a causa del proliferare negli ambienti
sanitari e domestici di apparecchiature di
trasmissione a radiofrequenza e altre fonti
di disturbi elettrici, come stazioni base per
reti radiomobili, telefoni cellulari/senza fili e
sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione,
radioamatori, trasmissioni radiofoniche in AM
e FM e trasmissioni TV, è possibile che livelli
elevati di queste interferenze dovute alla
stretta vicinanza o alla potenza di una fonte
compromettano le prestazioni del dispositivo.
Se si riscontrano prestazioni anomale,
potrebbe essere necessario orientare in altro
modo o spostare il
NIOX MINO.
Avvertenza
Non utilizzare lo strumento NIOX MINO a
fianco di altre apparecchiature o impilato su
di esse.
L'uso adiacente o impilato con il sistema di
monitoraggio dell'ossido nitrico NIOX
testato da Aerocrine ed è risultato accettabile.
La descrizione tecnica dei livelli di test di
immunità elettromagnetica e le indicazioni relative
all'ambiente elettromagnetico sono reperibili sul
sito
www.niox.com.
I T A L I A N O
è stato
®
71