Vigilance; Consignes Et Déclaration Du Fabricant; Émissions Électromagnétiques - Aerocrine NIOX MINO Manuel De L'utilisateur

Vigilance

En tant que fabricant de dispositifs médicaux,
Aerocrine doit disposer d'un système permettant
de renseigner aux autorités sanitaires tout incident
survenant avec ses produits médicaux. Ce système
s'appelle Vigilance.
Son but est de garantir la santé et la sécurité des
patients, utilisateurs et toute autre personne utilisant
les produits médicaux en réduisant la possibilité
de répétition du même type d'incident. À cette
fin, toute notification relative à un incident doit
immédiatement être communiquée afin de pouvoir
mener des actions préventives et correctives.
Un incident se définit comme tout
dysfonctionnement ou détérioration des
caractéristiques et/ou performances d'un dispositif,
ou toute erreur d'étiquetage ou mode d'emploi
pouvant mener ou ayant pu mener au décès
d'un patient ou d'un utilisateur ou une sérieuse
détérioration de son état de santé.
Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de
mentionner tout incident aux autorités nationales
sanitaires dans les 10 ou 30 jours, selon la gravité de
l'incident.
Tout utilisateur de produits Aerocrine ayant été
victime d'un incident lié à l'un de ces produits doit
donc le signaler immédiatement à Aerocrine ou à
son représentant. Le rapport peut également être
effectué par e-mail, fax ou téléphone.
Il doit contenir les informations suivantes:
• Lieu et heure de l'incident?
• Produit / accessoire impliqué?
• L'incident est-il lié au mode d'emploi du produit?
• Le risque était-il prévisible et acceptable d'un
point de vue clinique par rapport au bénéfice
éventuel du patient?
• Préciser si le résultat a été influencé négativement
par l'état de santé préalable du patient.
La déclaration doit être adressée au représentant
d'Aerocrine pour le pays où s'est produit l'incident.
Consignes et déclaration du
fabricant
Émissions électromagnétiques
Attention !
Le NIOX MINO a été testé et certifié
®
conforme aux limites des dispositifs
médicaux selon la norme EN/CEI 60601-
1 Consignes de sécurité pour les systèmes
électriques médicaux et la compatibilité
électromagnétique. Ces limites sont conçues
pour permettre de protéger l'unité contre toute
interférence dangereuse dans une installation
médicale classique. Cependant, en raison de
la multiplication généralisée des équipements
de transmission HF et autres sources de bruit
électrique, comme les stations de base pour
les radios, les téléphones cellulaires/sans fil
et les radios mobiles terrestres publics, les
radios amateurs, les transmissions de radio
AM et FM et la télévision, des niveaux élevés
d'interférences dues à la proximité ou à
l'intensité de telles sources peuvent nuire aux
performances du dispositif. En cas d'anomalie
des performances, réorienter ou déplacer
l'instrument
NIOX MINO.
Avertissement!Ne pas utiliser
NIOX MINO à côté ou au-dessus d'un autre
équipement.
Aerocrine testé l'appareil à proximité du système de
surveillance de l'oxyde nitrique NIOX
celui-ci et a obtenu des résultats acceptables.
Pour une description technique des niveaux de test
d'immunité électromagnétique et les consignes
relatives à l'environnement électromagnétique, voir
le site
www.niox.com.
F R A N Ç A I S
ou posé sur
®
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