Linéarité; Précision; Tolérance; Comparaison Des Méthodes - Aerocrine NIOX MINO Manuel De L'utilisateur

34) et différer de celle mesurée à l'extérieur de
l'instrument.
NO exhalé - données de performances
Données de performances types pour la plage
comprise entre +16 et +30°C, humidité relative de
20 à 60%, pression 1013 hPa
Plage de mesure:
FeNO: 5 à 300 ppb
Limite de détection minimum: 5 ppb
Détermination par analyse des concentrations de
gaz autour et sous la limite de détection. La limite
détectable la plus basse était de 5 ppb.
Durée des mesures: < 2 min
Délai de stabilisation de la température: ≤ 30 min
Temps de mesure de NO ambiant: < 4 min
Linéarité
Coefficient de corrélation au carré r
pente 0,95 –1,05, interception ±3 ppb.
Détermination basée sur une analyse de
régression utilisant des échantillons de référence
de gaz standard de 10 instruments à 7 niveaux
de concentration couvrant la plage de mesure
opérationnelle.
Précision
< 3 ppb de la valeur mesurée < 30 ppb,
< 10% de la valeur mesurée ≥ 30 ppb.
Exprimé en déviation standard des mesures
répliquées avec le même instrument, à l'aide d'une
concentration agréée comme standard de référence
pour le monoxyde d'azote.
Tolérance
±5 ppb ou max. 10%.
Exprimé comme limite de confiance supérieure
de 95%, sur base d'une moyenne de différences
absolues des concentrations ≤ 50 ppb et des
différences relatives de concentrations >50 ppb,
agréées comme standard de référence pour le
monoxyde de carbone.
Comparaison des méthodes
< 10 ppb pour les valeurs ≤ 50 ppb,
< 20 % pour des valeurs > 50 ppb
Exprimé comme différence, à l'aide d'une déviation
standard, entre la valeur FeNO du NIOX MINO
et la valeur FeNO correspondante mesurée avec
l'instrument NIOX d'Aerocrine.
®
Paramètres d'inspiration
Inspiration jusqu'à la CTP (capacité totale des
poumons) avant le début de l'expiration, afin de
permettre une activation appropriée:
Minimum -3 cm H O (uniquement le déclencheur).
2
Paramètres d'expiration
Durée d'expiration:
Mode Standard: 10 s (usage clinique)
Mode spécial 6 s: 6 s (usage en recherche)
Toutes les expirations doivent être réalisées à une
pression de 10 - 20 cm H
débit constant de 50 ±5 ml/s.
Capacité de mémoire
3000 mesures

Transport et stockage

Instrument NIOX MINO (transport et stockage
dans son emballage d'origine non ouvert)
Plage d'humidité relative: 10 à 100%, condensation
comprise
Plage de température: -20 à +60°C
≥ 0,998
2
Plage de pression atmosphérique: 500 à 1060 hPa
Capteur NIOX MINO (transport et stockage dans
son emballage d'origine)
Plage d'humidité relative: 10 à 100%, condensation
comprise
Plage de température: -20 à +60°C
Plage de température recommandée: +2 à +25°C
Plage de pression atmosphérique: 500 à 1060 hPa
NIOX MINO, avec capteur (transport dans un étui
NIOX MINO)
Plage d'humidité relative: 10 à 95%, sans
condensation
Plage de température: +2 à +25°C
Plage de pression atmosphérique: 700 à 1060 hPa
Lors du transport de l'instrument d'un endroit à
un autre, respecter une période de stabilisation
prolongée avant de réaliser toute mesure.

Filtre du patient (embout buccal)

Filtre jetable (Filtre NIOX) à changer à chaque session
de mesure et pour chaque nouveau patient.
Filtre anti-bactérien et viral, conforme à la Directive
sur les dispositifs médicaux de catégorie IIa.

Fabricant responsable

Aerocrine AB,
Råsundavägen 18,
®
SE-169 67 Solna
Suède
www.aerocrine.com
www.niox.com.
F R A N Ç A I S
O, pour maintenir un
2
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