Ostrzeżenia; Dokumentacja Kliniczna - Aerocrine NIOX MINO Manuel De L'utilisateur

P O L S K I
Ostrzeżenia
• Telefony komórkowe i bezprzewodowe mogłyby
zakłócać działanie urządzenia, w związku z
czym nie należy ich do niego zbliżać. Zakłócenia
mogłyby uniemożliwić wykonywanie pomiarów.
• Upewnić się, że wybrano odpowiedni tryb
pomiaru – w przeciwnym razie mogłyby zostać
uzyskane nieprawidłowe wyniki wydychanego
NO.
• Używanie substancji zawierających alkohol
w pobliżu urządzenia NIOX MINO
powodować błędne wyniki pomiarów.
• Nie należy wielokrotnie używać filtrów NIOX
• Urządzenie NIOX MINO może nieco się
nagrzewać podczas normalnej pracy – temperatura
może wzrosnąć do 5°C powyżej temperatury
otoczenia. Upewnić się, że szczeliny wentylacyjne
w podstawie nie są zablokowane. Nie stawiać
urządzenia na łóżku, sofie, dywanie ani innych
miękkich powierzchniach.
• W ciągu jednej sesji można wykonać maksymalnie
10 pomiarów na godzinę. Można także wykonać
20 pomiarów na godzinę, jeśli urządzenie nie
będzie później używane przez co najmniej 30
minut.
• Tryb specjalny 6 s dla wydechu i tryby nosowe
są przeznaczone wyłącznie do zastosowań
naukowych.
• Czujnik NIOX MINO należy przechowywać w
oryginalnym zamkniętym opakowaniu przed
instalacją. Warunki transportu i przechowywania
zostały podane w odpowiednim punkcie niniejszej
instrukcji.
• Czujnik NIOX MINO jest wrażliwy na zmiany
temperatury otoczenia i wilgotności.
• Zachować ostrożność podczas otwierania
pojemnika z czujnikiem. Wewnątrz otworu
znajdują się ostre krawędzie. Nie dotykać ani nie
czyścić białej membrany czujnika.
•Najlepszą wydajność osiąga się przy stabilnych
warunkach otoczenia. Patrz punkt "Warunki
eksploatacji". Aby uniknąć niestabilnych
warunków nie należy zbliżać urządzenia do okien,
promieni słonecznych, grzejników, kuchenek ani
otwartego ognia. W razie transportu urządzenia
do innej lokalizacji może być wymagany dłuższy
okres stabilizacji przed pomiarem. Zalecane
warunki transportu zawiera punkt „Transport i
przechowywanie". Urządzenie NIOX MINO
zawsze należy transportować w torbie. W
miarę możliwości urządzenie NIOX MINO z
zainstalowanym czujnikiem powinno być stale
podłączone do gniazda zasilania.
•Urządzenie NIOX MINO zostało przetestowane
i uznane za zgodne z ograniczeniami
dotyczącymi wyrobów medycznych EN/IEC
60601-1 Wymagania dotyczące bezpieczeństwa
elektrycznych systemów medycznych oraz
94
kompatybilności elektromagnetycznej. Celem
tych ograniczeń jest zapewnienie ochrony
przed szkodliwymi zakłóceniami w typowych
instalacjach medycznych. Jednak ze względu
rosnące wykorzystanie urządzeń emitujących
częstotliwości radiowe oraz innych urządzeń
będących źródłem szumów elektrycznych w
placówkach medycznych i w domach, takich jak
radiowe stacje bazowe, telefony komórkowe/
bezprzewodowe oraz radiotelefony, radia
amatorskie, sygnały radiowe AM i FM oraz sygnał
TV, istnieje możliwość, że duże natężenie takich
może
®
zakłóceń wskutek niewielkiej odległości lub siły
sygnału może zakłócać działanie urządzenia.
.
®
W razie zauważenia nieprawidłowego działania
może być konieczne obrócenie lub przeniesienie
urządzenia NIOX MINO w inne miejsce.
•Komputer, do którego zostanie podłączony kabel
USB, musi posiadać certyfikat zgodności z jedną
z następujących norm IEC 60601-1, IEC 61010-
1, IEC 60950 lub podobną, dotyczącą bardzo
niskiego napięcia bezpiecznego na portach USB.
•Podłączony komputer powinien znajdować się
poza zasięgiem pacjenta. Nie należy dotykać
jednocześnie podłączonego komputera i pacjenta.
Dokumentacja kliniczna
Urządzenie NIOX MINO jest zgodne z zaleceniami
organizacji American Thoracic Society (ATS)
oraz European Respiratory Society (ERS) 2005,
dotyczącymi sprzętu do pomiaru wydychanego
NO.
Zalecenia te bazują na analizie NO przy
użyciu metody chemiluminescencji. Jednak
urządzenie NIOX MINO wykorzystuje inną
metodę (elektrochemię). Jedną z konsekwencji
jest brak konieczności kalibracji polowej czujnika
NIOX MINO*. Wykazano zgodność średniej
dwóch ważnych pomiarów wydychanego NO
w urządzeniu NIOX oraz pierwszego ważnego
pomiaru wydychanego NO w urządzeniu
NIOX MINO.
Na podstawie tych danych, jeden ważny pomiar
stężenia NO należy traktować jako wystarczający,
zamiast dwóch, jak zalecają wytyczne.
Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-930.
1
A lving K, Jansson C, Nordvall L: Performance of
2
a new hand-held device for exhaled nitric oxide
measurement in adults and children. Respiratory
Research 2006;7:67-5.
McGill C, Malik G, Turner S. Validation of
3
a hand-held exhaled nitric oxide analyzer
for use in children. Pediatr Pulmonol. 2006
Nov;41(11):1053-7.
Khalili B, Boggs PB, Bahna SL. Reliability of a new
4
hand-held device for the measurement of exhaled
nitric oxide. Allergy 2007;62:1171-1174.
Menzies D, Nair A, Lipworth BJ. Portable exhaled
5
1
2-5