Overheidsvoorschriften - ACteon Sopro 717 First Manuel D'utilisation

N E D E R L A N D S
4

OVERHEIDSVOORSCHRIFTEN

4.1. OVEREENSTEMMING MET STANDAARDS EN REGELS
Dit product is ontwikkeld en gefabriceerd door een bedrijf dat in het bezit is van een geautoriseerd
kwaliteitssysteem. Het voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEC voor eisen die gesteld worden aan medische
apparatuur. Het voldoet derhalve specifiek aan de standaards op het gebied van elektrische en elektromagnetische
veiligheid (IEC) (CEM).
4.2. ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENTIE EN ELEKTROSTATISCHE ONTLADINGEN
Elektromagnetische compatibiliteit (CEM) is de mogelijkheid van onderdelen van een elektronisch apparaat in een
elektronische omgeving te interacteren. Hoewel dit dentale camerasysteem is ontwikkeld volgens deze norm en
voldoet aan de drempelwaarden van elektromagnetische interferentie zoals deze door de desbetreffende instantie
zijn opgesteld, is er geen garantie omtrent interferentie die zeer wel kan optreden bij een bepaalde opstelling. Als
het instrument interferentie genereert met radioverkeer (wat kan worden vastgesteld door het aan et uit te
schakelen) wordt de gebruiker aangeraden dit verschijnsel te corrigeren door het nemen van een onderstaande
van maatregelen of van een gedeelte daarvan:
• Verander de oriëntatie van de ontvangende antenne.
• Verplaats het product ten opzichte van de ontvanger.
• Verplaats de computer weg van de ontvanger.
Het SOPRO 717 First dentale camerasysteem is ontwikkeld en getest om binnenshuis te worden gebruikt in een
omgeving van klasse B Groep 1, volgens de standaard CISPR11.
4.3. WAAKZAAMHEID MEDISCHE APPARATUUR
Zoals elke medische instrument is dit apparaat onderworpen aan de zgn. medical device vigilance dispositions;
elke ernstige dysfunctie dient het onderwerp te zijn van een beschrijving, gericht aan de competente instantie en
de fabrikant, en wel zo spoedig en nauwkeurig mogelijk.
4.4. EINDE VAN DE LEVENSDUUR
Dit apparaat is voorzien van het recyclesymbool volgens de Europese richtlijn 2002/96/EC voor elektrisch en
elektronisch equipementafval (DEEE of WEEE). Door het op correcte wijze afvoeren van dit apparaat draagt u bij
aan het vermijden van schade aan het milieu en de menselijke gezondheid.
Het symbool , aanwezig op het instrument of op de bijgaande documentatie, geeft aan dat het in geen geval als
huishoudelijk afval mag worden behandeld. Het moet derhalve worden ingeleverd bij een innamecentrum voor
recycling van elektrische en elektronische apparatuur. Respecteer de van kracht zijnde locale voorschriften
betreffende het afvoeren van afval. Neem contact op met uw leverancier voor meer bijzonderheden over de
5
2 0 1 0 - 0 3 - 2 6 • G e b r u i k e r s h a n d b o e k • S o p r o 7 1 7 F i r s t