Contraindicações - LeMaitre Pruitt F3 Mode D'emploi

Shunt para Carótida Pruitt F3® (Exterior) (Modelo nos 2011-10, 2012-10, 2012-11, 2013-10, e2011-10, e2012-10,
e2012-11, e2013-10)
Shunt para Carótida Pruitt F3® (Interior) (Modelo nos 2011-12, 2012-12, 2012-13, e2011-12, e2012-12, e2012-13)
Instruções de Utilização – Português
LATEX
Introdução
O Shunt para Carótida Pruitt F3® foi concebido para actuar como uma passagem artificial ligando dois vasos sanguíneos, permitindo
o fluxo de sangue de um vaso para outro. Tal é obtido utilizando um tubo transparente de plástico, esterilizado, que é mantido no
local mediante uma técnica de estabilização nas duas extremidades do tubo.
Descrição Do Produto
O Shunt para Carótida F3 Pruitt (o Shunt) é um dispositivo multi-lúmen com balões nas extremidades distal (carótida interna)
e proximal (carótida comum) do shunt. Os balões, quando insuflados de forma independente, actuam como um mecanismo de
estabilização para manter a posição do Shunt quando este é colocado dentro das artérias carótida comum e interna. Um balão de
segurança exterior localizado no braço de insuflação que conduz ao balão distal (carótida interna), actua como um mecanismo para
aliviar a pressão no balão da carótida interna, caso este se insufle acima do volume máximo declarado. A característica do balão de
segurança exterior reduz a possibilidade de hiperinsuflação do balão e de lesão vascular resultante.
O Shunt para Carótida F3 Pruitt possui características para ajudar o utilizador durante a introdução do shunt e a insuflação do balão.
O trajecto de insuflação do balão proximal (carótida comum) está codificado por cor. É injectada solução salina estéril a partir da
torneira de interrupção azul, através do lúmen azul e no sentido do balão da carótida comum, de cor azul. A manga do balão de
segurança exterior é amarela, para melhorar a sua visibilidade. As marcas de profundidade presentes no corpo do shunt destinam-se
a servir de referência durante a introdução.
Indicação
1. Os shunts carotídeos estão indicados para utilização em endarterectomia da carótida, como canal temporário para permitir o
fluxo de sangue entre as artérias carótida comum e carótida interna.
Contra-Indicações
1. O Shunt consiste num dispositivo provisório e não deve ser implantado.
2. O Shunt não está indicado para uso em embolectomia, trombectomia, nem em dilatação vascular.
Advertências
1. Não reutilize. Não reesterilize. Apenas para um único uso.
2. Não utilize ar nem gases para insuflar o balão. Insufle o balão com solução salina estéril.
3. Não insufle o balão até um volume superior ao necessário para obstruir o fluxo sanguíneo para o balão da artéria carótida
interna. NÃO ULTRAPASSE a capacidade máxima de líquido do balão recomendada (Consulte Especificações).
4. Use de precaução quando encontrar vasos com patologia extrema. Pode ocorrer rotura arterial ou falha do balão decorrentes
de uma placa acentuadamente calcificada. A possibilidade de ruptura do balão deve ser tomada em consideração quando se
consideram os riscos envolvidos no procedimento de endarterectomia.
5. Desinsufle o balão antes da remoção do Shunt. Evite usar força excessiva para empurrar ou puxar o Shunt contra resistência.
Precauções
1. Inspeccione o produto e embalagem antes da utilização e não o utilize se existir algum sinal de que a embalagem ou o shunt
se encontram danificados.
2. O Shunt deve ser exclusivamente utilizado por médicos qualificados e totalmente familiarizados com procedimentos de
cirurgia cardiovascular envolvendo a artéria carótida.
3. Teste previamente o Shunt de acordo com o Procedimento de Pré-teste antes da utilização no doente para se assegurar de
que o lúmen está livre de obstruções e de que o balão está funcional.
4. Aspire o balão antes da insuflação.
5. Coloque o balão da carótida interna na artéria carótida interna e o balão da carótida comum na artéria carótida comum.
6. Se o Shunt não for mantido adequadamente em posição através da estabilização do balão, poderá migrar para a artéria
carótida interna, desgastando potencialmente a intima.
7. Evite a exposição prolongada ou excessiva a luz fluorescente, calor, luz solar ou fumos químicos para reduzir a degradação do
balão. A manipulação excessiva durante a introdução e/ou a presença de placa e outros depósitos dentro do vaso sanguíneo
podem danificar o balão e aumentar a possibilidade de rotura do balão.
8. Nunca agarre no balão com instrumentos, para evitar danos no látex.
9. Assegure a existência de conexões seguras entre a seringa e o eixo para evitar a introdução de ar.
10. Depois da utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manipule e elimine em conformidade com a
prática clínica aceite e com as leis e regulamentações aplicáveis em nível local, estatal e federal.
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