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21 Caractéristiques techniques et sécurité
Conclusion
Le taux d'efficacité de la défibrillation était plus élevé avec une onde biphasique SMART de 150 J
qu'avec une onde monophasique de 200-360 J, donc le nombre de patients retrouvant une circulation
spontanée était également plus élevé (P = 0,01). Les résultats à la sortie de l'hôpital n'étaient pas très
différents statistiquement. Cependant, chez les patients réanimés grâce à une onde biphasique SMART
de plus basse énergie, les performances cérébrales étaient meilleures (CPC, catégorie de performance
cérébrale) (P = 0,04).
Résumé d'étude clinique – Cardioversion
Une étude clinique randomisée, multicentrique et prospective a été menée, en double-aveugle, au
niveau international pour évaluer l'efficacité de l'onde biphasique SMART par rapport à l'onde
monophasique pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA). Cette étude avait pour principal
objectif de comparer les niveaux d'énergie requis pour la cardioversion d'une fibrillation auriculaire
avec une onde biphasique SMART et avec une onde monophasique sinusoïdale amortie.
Vous trouverez ci-après les méthodes et les résultats de cette étude.
Méthodes
Les patients recrutés pour cette étude étaient des adultes pour lesquels la cardioversion d'une FA était
programmée dans l'un des 11 sites cliniques. Les médecins ont utilisé à la fois un défibrillateur
délivrant une onde SMART Biphasic et un défibrillateur délivrant une onde monophasique. Une
séquence comportant au maximum cinq chocs a été administrée : quatre chocs avec le défibrillateur
initial et éventuellement un cinquième choc croisé avec l'autre défibrillateur. Les trois chocs initiaux de
cette séquence étaient délivrés avec des niveaux d'énergie de 100 J, 150 J et 200 J, sur les deux types de
défibrillateur. Le quatrième choc, si nécessaire, était délivré à 200 J si le défibrillateur initial était
biphasique et à 360 J si le défibrillateur initial était monophasique. Le dernier choc était de type
monophasique à 360 J si le défibrillateur initial était biphasique et de type biphasique à 200 J si le
défibrillateur initial était monophasique. La réussite de la cardioversion était définie par l'occurrence de
deux ondes P consécutives sans fibrillation auriculaire dans un délai de 30 secondes après le choc.
Résultats
La répartition du type de défibrillateur utilisé (monophasique ou SMART Biphasic) s'est faite sur
212 cardioversions programmées concernant 210 patients répartis sur onze sites cliniques, aux Etats-
Unis et en Europe. 203 résultats étaient conformes aux critères d'inclusion dans cette analyse. Les
groupes de patients traités par onde biphasique et monophasique étaient comparables en terme de : âge,
sexe, poids, antécédents médicaux, origine de la maladie cardiaque et fraction d'éjection estimée.
Avec l'onde SMART Biphasic de 150 J, la cardioversion a été efficace dès le choc initial à 100 J pour un
plus grand nombre de patients (60 % par rapport à 22 % de taux de réussite pour les patients traités avec
une onde monophasique). En outre, le taux d'efficacité était plus élevé avec une onde biphasique de 200
J maximum qu'avec une onde monophasique de 360 J (91 % contre 85 %). Enfin, la cardioversion par
onde biphasique a nécessité moins de chocs (1,7 par rapport à 2,8 pour l'onde monophasique) et des
niveaux d'énergie moins élevés (217 J, par rapport à 548 J pour l'onde monophasique). Le tableau 83
présente les différents résultats de l'étude.
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Résumé d'étude clinique – Cardioversion
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